FDA 백신 자문위 "화이자 백신, 긴급승인지침 부합"
FDA 백신 자문위 "화이자 백신, 긴급승인지침 부합"
  • 김소희 기자
  • 승인 2020.12.09 08:50
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안전성·효능 데이터 확인 문서 공개
10일 자문위 회의 통해 허가 여부 결정
화이자의 코로나19 백신(사진=AFP/연합뉴스)
화이자의 코로나19 백신(사진=AFP/연합뉴스)

미국에서도 코로나19 백신 접종이 가시화할 전망이다.

8일(현지시각) 외신에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 이날 미국 제약사 화이자와 독일 생명공학기업 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신의 안전성과 효능 데이터를 확인한 문서를 공개하며 이같이 밝혔다.

FDA는 오는 10일 백신·생물의약품 자문위(VRBPAC) 회의를 열고 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신의 긴급 사용 허가 여부를 논의할 예정이다.

이에 앞서 긍정적인 평가가 담긴 보고서가 나오면서 해당 백신의 사용 허가 가능성이 커진 것으로 분석된다.

미국의 경우, FDA 전문가 자문기구인 VRBPAC에서 코로나19 백신에 대한 허가 권고를 확정해야만 FDA가 사용 승인을 하고 있다.

자문위는 해당 문서를 통해 “약 3만8000여명의 임상시험 참가자로부터 얻은 안전 데이터는 긴급 사용 승인을 못하게 할 수 있는 구체적인 안전 우려가 확인되지 않았기에 안전이 양호하다는 걸 시사한다”고 밝혔다.

이는 2차 접종 최소 일주일 후에 95%의 예방 효과가 있는 것으로 확인했다는 화이자의 보고내용과 일치한다.

다만 자문위는 “이 백신이 16세 미만, 임산부, 면역체계가 손상된 이들에 대한 안전성에 대해 결론을 내릴 데이터가 불충분하다”고 덧붙였다.

자문위는 이와 함께 백신의 효과가 얼마나 오래 지속될지 아직 불분명하다고 지적했다.

자문위는 “화이자의 연구 결과는 FDA에서 요구한 최소 2개월의 모니터링 기간에 예방 효과르 보여줬지만 그 이상의 기간을 모니터링할 수 없었다. 또 1차 접종 후, 2차 접종 전에 관찰된 효능은 관찰 시간 부족 탓에 단일 접종 효능에 대한 결론을 뒷받침할 수 없다”고 설명했다.

자문위는 10일 회의에서 이 백신이 16세 이상 연령층에서 예방효과가 있는지, 백신의 잠재적인 이익이 위험보다 큰지 등을 논의해 긴급 사용 허가 권고 여부를 결정한단 방침이다.

ksh333@shinailbo.co.kr


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