유럽의약품청 신약 판매 허가 승인 대기 중
일본·중국·한국 3상 승인…아시아 진출 속도
SK바이오팜(대표 조정우)이 후보물질 발굴부터 글로벌 임상개발, 인허가, 시판까지 전 과정을 국내 처음으로 독자 수행한 혁신신약 ‘세노바메이트(제품명 엑스코프리)’가 미국 FDA(식품의약국) 승인 1주년을 맞았다.
세노바메이트는 성인 대상 부분발작 치료제다.
23일 SK바이오팜에 따르면 SK바이오팜은 2001년부터 세노바메이트에 대한 연구를 시작했다. 2005년 FDA 임상시험 승인(IND) 이후 임상 1·2상을 거쳐 2018년 글로벌 임상 3상을 완료했으며, 같은 해 11월 21일 FDA에 신약 판매 허가를 신청했다.
세노바메이트는 2019년 11월21일 FDA로부터 시판 승인을 받고, SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스 통해 2020년 5월11일 세계 최대 뇌전증 시장인 미국에서 출시됐다.
SK바이오팜은 중추신경계 분야와 다양한 질환 영역에서 상업화 경험이 풍부한 경영진들과 영업·마케팅 활동에 박차를 가하고 있다. 실제 코로나19 확산에 따른 제한적인 영업 환경 속에서도 브랜드 인지도 향상을 위해 원격 디테일링, 웹 세미나, 온라인 캠페인 등 디지털 플랫폼 기반의 비대면 활동을 강화하고 있다.
그 결과, 세노바메이트의 3분기 월평균 처방건수는 2260건으로, 경쟁 약물들의 출시 초기(월평균 처방건수 1300여건) 대비 빠른 속도로 시장에 진입하고 있다. 세노바메이트의 보험 등재율(9월 말 기준) 또한 약 80%에 도달했다.
SK바이오팜은 2019년 2월 세노바메이트의 유럽 지역 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 기술수출 계약을 체결했다. 현재는 유럽의약청(EMA)으로부터 신약 판매 허가 승인을 기다리고 있다.
SK바이오팜은 또 최근 일본, 중국, 한국에서 세노바메이트 임상 3상에 대한 IND 승인을 획득하며 아시아 시장 진출에도 속도를 내고 있다.
세노바메이트는 내년 초 일본, 중국, 한국에서 임상 3상이 진행된다. 이와 병행해 2020년 10월 일본 지역 상업화를 위해 일본 오노약품공업(Ono Pharmaceutical)과 기술수출을 통한 전략적 제휴를 체결했다.
조정우 사장은 “기존 약물을 복용함에도, 계속되는 발작으로 고통 받는 전 세계 뇌전증 환자에게 세노바메이트가 ‘발작 완전 소실’이라는 차별적 가치를 제공하고 있어 기쁘다”고 말했다.
이어 “세노바메이트를 넘어 연구개발(R&D) 투자를 통해 신약을 지속적으로 창출해야 한다는 사명감을 갖고, 궁극적으로 사회적 가치의 지속 성장을 가능케 하는 글로벌 기업으로 발전하겠다”고 덧붙였다.
한편, SK바이오팜은 R&D에 지속적으로 투자하며 신약 개발에 집중하고 있다.
소아희귀뇌전증인 레녹스-가스토증후군 치료제 ‘카리스바메이트’는 임상 1b·2상이 진행되고 있다. 차기 뇌전증 치료제인 ‘SKL24741’은 FDA로부터 임상1상에 대한 임상시험계획을 승인을 받고 임상 진행 중이다.
SK바이오팜은 기존 중추신경계 질환 신약 외에 항암신약 개발도 적극적으로 진행하고 있다. SK바이오팜은 교모세포종과 같은 뇌종양을 비롯해 비소세포폐암 등 다양한 암종으로 신약 파이프라인을 확대할 예정이다.
이외에도 SK바이오팜은 글로벌 헬스케어 밴처캐피털 회사인 LifeSci Venture Partners와 오픈 이노베이션을 추진하고 유망한 바이오벤처 투자에도 나서는 등 성장동력 확대에도 적극적인 행보를 보이고 있다.
