신의료기술평가 중 혁신의료기술 평가대상의 기술·질환 범위가 확대되고, 체외진단검사의 신의료기술평가 제외 대상도 확대된다.
보건복지부(장관 박능후)는 혁신의료기술 분야 확대와 체외진단검사의 신의료기술평가 제외 대상 확대 내용을 담은 ‘신의료기술평가에 관한 규칙 및 관련 규정’ 개정안을 10일 공포·시행한다.
정부는 지난해 5월 발표된 ‘바이오헬스 산업 혁신 전략’의 후속 조치로 의료기기 산업계가 참여하는 ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 운영해 절차 간소화, 인·허가 등 기간 단축, 기술개발(R&D)과 상담지원 등 3가지 개선방안을 도출·발표했다.
협의체는 복지부와 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원, 산업계 단체 3곳 등으로 구성됐다.
협의체는 이후 업계와 연구 현장의 규제개선 과제를 발굴, 지난 1월 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’을 ‘혁신성장전략회의’에서 의결·발표했다.
이에 따라 복지부는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’, ‘혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정’, ‘신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정’ 개정안을 마련했다.
‘혁신의료기술 평가분야(트랙)’는 연구결과 축적이 어려운 첨단의료기술에 대해 안전성이 확보됐을 경우, 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자의 비용 부담을 줄여주는 등의 잠재가치를 추가적으로 평가해 우선 시장 진입 기회를 부여하는 사후 재평가하는 제도다. 이는 지난 2019년 3월15일 시행됐다.
이번 개정에서는 혁신의료기술 평가대상 기술을 △로봇 △3차원프린팅 △이식형 장치 △가상현실·증강현실 △나노기술 △인공지능 등 기존 6개에 △디지털치료 △정밀의료 △첨단재생으로 등 3개를 추가, 총 9개로 확대했다.
또 △암 △치매 △심장질환 △뇌혈관 질환 등 4개 분야로 제한했던 질병군을 폐지해 사회에 미치는 영향이 큰 여러 질환에 첨단기술이 융합된 의료기술을 사용할 수 있게 된다.
체외진단 의료기기에 대해서는 규제 대상·절차가 간소화됐다. 단순 개선형 체외진단검사는 신의료기술평가 없이 건강보험에 등재될 수 있게 된다.
신의료기술평가는 ‘의료법’ 제53조(신의료기술의 평가)에 따라 국민건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위해 새로운 의료기술의 안전성·유효성을 평가하는 제도다.
이번 개정으로 검사 결과보고 방식, 검사법의 차이 등 경미한 차이가 있을 경우 신의료기술이 아닌 기존 기술로 분류돼 신속하게 건강보험에 등재되고 국민들이 부담 없이 사용할 수 있게 된다.
이창준 보건의료정책관은 “우수한 의료기술들이 개발되고, 국민들에게 안전하게 제공될 수 있도록 관련 규제를 보다 합리적으로 개선하고 있다”고 말했다.
특히 “디지털 뉴딜 과제로 추진되는 이번 혁신의료기술 평가대상 확대로 디지털치료제 등 스마트 의료 기반(인프라) 구축이 더욱 가속화 될 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
