"제조 문제 아냐…폐기 등 조사 후 판단, 확보물량 풀 것"
정은경 질병관리청장은 22일 독감 백신접종 일시 중단 관련 브리핑에서 “길어도 2주가량 진행되는 독감(인플루엔자) 예방백신 품질검증 결과를 토대로 폐기 여부와 일정 등을 판단하겠다”고 밝혔다.
질병관리청은 지난 21일 독감 백신 조달 계약 업체의 유통과정에서 문제점이 발견돼 국가 독감 예방접종 사업을 일시 중단했다.
정 청장은 “21일 오후 냉장온도 유지 등 부적절한 사례가 신고됐다”며 “정부와 조달계약을 체결한 업체의 냉동차에서 지역별 운송차량으로 배분하는 과정에서 일부 백신이 상온에 노출된 것으로 보고 있지만, 정확한 사항은 조사를 해봐야 한다”고 설명했다.
이어 “전체 무료접종 물량 1259만 도즈 중 이날 공급하려던 500만 도즈에 대한 품질조사를 실시할 계획”이라며 “제조·생산 과정상 문제가 아니며, 불활성화된 사백신임에도 안전·품질과 직결돼 있어 안전이 확인될 때까지 중단하는 게 맞다고 판단했다”고 덧붙였다.
또 “현재로썬 폐기나 이후 일정 등에 대해 속단할 수 없다. 500만 도즈 전체가 문제인지도 아직 확인되지 않았다”며 “이번 품질검증과 함께 콜드체인 강화 등 보완할 부분도 검토하겠다”고 강조했다.
아울러 “민간의료기관이 확보한 물량과 국내외 총 10곳의 제조사가 보유한 물량을 우선 풀고 나머지는 품질 확인 후 공급해 10월 예방접종에는 차질이 없도록 신경 쓰겠다”고 부연했다.
이와 관련해 식품의약품안전처는 백신 품질 이상이 발생할 가능성을 배제할 수 없어 시험검사를 진행할 예정이며, 해당 업체에 대해선 조사 후 약사법에 근거해 행정처분을 내린단 계획이다.
약사법에는 ‘의약품 유통업체는 의약품의 허가된 온도를 유지하고 보관·운송할 책임이 있으며, 이를 위반 시 1년 이하 징역 또는 100만원 이하 벌금 등에 처한다’는 내용이 명시돼 있다.
문은희 식약처 바이오의약품품질관리과장은 “백신 효능을 나타내는 단백질 함량의 차이가 발생하는 등 품질 이상 가능성을 배제할 수 없다”며 “백신이 보관온도 이상에 노출되면 단백질 함량이 낮아져 효과가 떨어질 수 있기 때문에 안전성과 관련한 다양한 항목을 시험할 것”이라고 설명했다.
이어 “문제가 발생된 업체는 조사 후 행정처분 여부를 결정할 것”이라고 밝혔다.
질병관리청에 따르면 9월8일부터 진행된 2회 접종 대상자 중 총 11만8000명가량이 독감예방접종을 했고, 이상반응 신고는 한 차례도 없었다.
[신아일보] 김소희 기자
