셀트리온은 코로나19(COVID-19) 항체 치료제 ‘CT-P59’의 경증환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 25일 승인 받고 환자 모집에 본격 돌입한다고 26일 밝혔다.
이번에 승인 받은 국내 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 ‘CT-P59’의 환자 대상 안전성과 내약성, 바이러스 중화 능력 등을 평가하는 것에 중점을 두고 있으며, 인천의료원·가천대 길병원·인하대병원 등 다수의 의료기관과 협력해 진행한다.
셀트리온은 지난 7월 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인 받고 경증환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있으며, 동일한 임상 디자인을 토대로 진행하는 이번 임상 1상도 조기에 마무리한단 계획이다.
국내에서는 지난 7월17일 식품의약품안전처로부터 ‘CT-P59’의 임상시험계획을 승인 받고 3분기 내 임상 결과 확보를 목표로 충남대병원에서 건강한 피험자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있다.
셀트리온은 이후 경증환자 대상의 글로벌 임상 2·3상과 예방, 중등증 임상 3상을 진행해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보한다는 방침이다. 이를 위해 식약처, 유럽 내 타 국가들과도 긴밀히 협의하고 있다.
특히 예방임상의 경우, 확진자 밀접 접촉자와 무증상 확진자를 피험자로 선정해 감염 예방과 감염초기 바이러스의 효과적 사멸효과를 확인할 방침이다.
셀트리온은 ‘CT-P59’의 작용기전상 단기 백신효과도 기대할 수 있기 때문에 지역사회 전파 억제와 팬데믹의 안정화에 크게 기여할 수 있을 것으로 보고 있다.
셀트리온은 ‘CT-P59’의 사용 승인을 획득하는 즉시 국내 필요 수량만큼 대량 공급이 가능하도록 오는 9월부터 10배치 이상 본격적인 상업생산에 돌입한다. 이를 위해 내년도 생산용량 조정과 함께 기존 제품 재고와 생산계획 등을 종합적으로 고려해 ‘CT-P59’의 차질 없는 공급에도 만반의 준비를 하고 있다.
이상준 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “충남대에서 건강한 피험자를 대상으로 한 임상 1상의 투약이 성공적으로 완료돼 마무리 작업이 순조롭게 진행 중이며, 경증환자를 대상으로 한 임상 1상도 이제 돌입하게 돼 환자 대상 글로벌 임상이 본격화됐다”고 설명했다.
