삼성바이오에피스(대표 고한승)는 최근 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 ‘SB12(성분명 에쿨리주맙)’의 임상시험 신청서(CTA)를 승인 받았다고 10일 밝혔다.
이로써 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 ‘SB3(성분명 트라스트주맙)’에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상 3상에 착수함, 중국 시장 진출에 더욱 박차를 가하게 됐다.
‘SB12’는 미국 알렉시온(Alexion)사가 개발한 ‘솔리리스(Soliris)’의 바이오시밀러(바이오복제약)다. ‘솔리리스’는 희귀난치성 질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로, 연간 글로벌 매출이 약 4조원 규모다.
삼성바이오에피스는 지난해 8월 ‘SB12’의 글로벌 임상 3상을 개시해 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 ‘SB12’와 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교 연구할 계획임을 밝혔다.
삼성바이오에피스는 이번 임상 승인을 통해 글로벌 임상을 중국으로 확대할 수 있게 됐으며, 중국에서는 상반기 첫 환자 방문을 목표로 임상 시험이 진행될 계획이다.
삼성바이오에피스 관계자는 “SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편, 삼성바이오에피스는 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 CBC 그룹(구 C-브릿지 캐피탈)과의 파트너십 계약을 통해 그들이 세운 자회사 에퍼메드 테라퓨틱스(Affamed Therapeutics, 대표 네이든 팡) ‘SB12’의 중국 내 인허가, 상업화를 추진한다.
삼성바이오에피스는 에퍼메드 테라퓨틱스와 현재 ‘SB3’의 중국 내 임상 3상을 진행하고 있으며, 향후 안과질환 치료제 ‘SB11(성분명 라니비주맙)’과 ‘SB15(성분명 애플리버셉트)’에 대한 중국 내 임상, 인허가와 상업화도 협업할 예정이다.
