한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 ‘포지오티닙’의 첫 번째 환자군 코호트1(Exon20 삽입 변이 비소세포폐암) 임상에서 1차 평가변수 목표를 충족하지 못했다고 27일 밝혔다.
포지오티닙은 한미약품이 2015년 스펙트럼에 기술이전한 항암 혁신신약이다.
한미약품에 따르면 스펙트럼은 115명의 엑손(Exon)20 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행했다.
그 결과 1차 평가변수인 객관적 반응율(ORR)의 목표는 17%였으나 실제 임상에선 14.8%로 확인됐다.
다만 임상에서 부분 반응(PR) 17명(14.8%), 반응지속기간 7.4개월 등의 데이터가 확인됐다. 또 환자의 68.7%(79명)에서 질병조절율(DCR)이 나타났다.
스펙트럼은 1차 평가변수 목표에는 도달하지 못했으나 일부 긍정적인 결과를 확인한 만큼 이번 코호트 임상에 대한 세부 데이터를 면밀히 분석한 뒤, 현재 진행중인 나머지 6개 코호트 임상에 집중한다는 계획이다.
조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 “2020년 공개될 코호트2와 코호트3의 결과를 기대하고 있다”며 “2020년 1분기 내 전반적인 프로그램 전략 업데이트를 제공할 예정”이라고 설명했다.
프랑수아 레벨(Francois Lebel) CMO(최고의학책임자)는 “첫 번째 코호트에서 다른 평가변수들을 통해 명백한 포지오티닙의 활성도를 확인했다”면서 “현재 전반적인 분석 검토를 진행하고 있으며, 향후 학회를 통해 이 내용들을 발표할 계획”이라고 덧붙였다.
한편, 포지오티닙은 총 7개의 코호트로 구성돼 있다.
코호트1-4는 각각의 다른 통계학적 가설로 사전 명시된 ORR을 1차 평가변수로 두고 있다.
코호트5-7은 연구 목적의 시험들로 임상 프로토콜 계획대로 진행 중이다.
코호트2-3은 임상 지속 진행을 위한 무용성평가(Futility Analysis)를 최근 통과했으며, 2020년 내 임상 결과가 발표될 예정이다.
