식약처, 국내 복제약 규정 강화…난립 막는다
식약처, 국내 복제약 규정 강화…난립 막는다
  • 이성은 기자
  • 승인 2019.11.24 12:13
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GMP 등 자료 제출 면제 요건 삭제 등 일부 개정안 입법 예고
내년 1월20일까지 의견 받고 공포 후 단계적 시행 돌입 예정
(사진=연합뉴스)
(사진=연합뉴스)

식품의약품안전처는 국내 제약업계의 복제약 난립을 막기 위해 품목 허가 규정을 강화하는 등 대책 마련에 나섰다.

식약처는 의약품 허가 신청 때 자료 제출 면제 요건을 삭제하는 내용 등을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정안’을 입법 예고했다고 24일 밝혔다.

식약처는 2020년1월20일까지 의견을 받고, 제약업계 준비상황을 고려해 공포 후 단계적으로 시행에 들어갈 예정이다.

개정안에 따르면 제약사가 이미 품목 허가를 받은 다른 제약사의 의약품과 동일하게 모든 제조공정을 위탁해 복제약을 제조하려면 앞으로 ‘우수의약품 제조공정(GMP) 평가자료’를 예외 없이 제출하도록 하는 등 평가자료 제출요건을 강화했다.

현재는 이미 제조·판매 허가를 받은 품목과 같은 제조시설에서 복제약을 위탁 제조하기 위해 의약품 당국에 허가 신청을 할 때 GMP 평가자료를 내지 않아도 된다.

또 개정안은 경구용, 정제 등 의약품의 제형과 관계없이 모든 전문의약품은 품목허가를 받고자 신청할 때 기준·실험 방법과 생물학적 동등성(생동성) 시험 자료 등을 제출하도록 의무화했다.

앞서 식약처는 지난 2월말 그동안 허용해왔던 이른바 ‘공동·위탁 생동성 시험 제도를 단계적으로 축소·폐지하기로 한 바 있다.

생동성 시험은 의약품과 복제약이 효능, 효과, 안전성 등 모든 면에서 동등하다는 사실을 증명하는 약효시험을 말한다. 공동·위탁 생동성 시험은 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 생동성 시험을 위탁 실시하는 것이다.

제약사가 복제약의 제조·판매를 허가받으려면 이러한 생동성 시험을 거쳐야 한다.

그동안 제약사들은 공동·위탁 생동성 시험제도를 통해 생동성 시험을 거친 복제약을 만든 제조업체에 동일한 의약품 제조를 위탁하면 자체 생동성 시험 없이도 무제한으로 복제약을 만들 수 있었다.

의약품 당국이 이처럼 의약품 허가제도 개선에 나선 이유는 공동·위탁 생동성 시험제도가 국내 복제약 난립의 주원인 중 하나라고 판단했기 때문이다.

국내서는 지난해 발생한 ‘발사르탄’ 함유 고혈압 의약품과 올해 불거진 위장약 ‘라니티딘’ 성분에서 발암유발 가능 물질이 검출돼 복제약 난립이 사회 문제로 떠올랐다.

해외서는 발사르탄과 라니티딘 성분 함유 의약품에서 발암유발 유질이 검출된 후 회수 조치된 품목이 10개 미만이었지만, 국내에서는 각 성분당 300여개 품목에 달했다.

selee@shinailbo.co.kr


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