‘라니티딘’에 이어 ‘니자티딘’ 일부 제품의 제조·판매·처방도 중지됐다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 위장약 ‘라니티딘’과 유사한 구조의 ‘니자티딘’에 대한 조사하고 이 같은 결정을 내렸다고 22일 밝혔다.
니자티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분이다.
식약처가 시중에 유통 중인 ‘니자티딘’ 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 일부에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출됐다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.
니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용환자수는 종전 발사르탄(최대검출량 112.1ppm, 36만명) 및 라니티딘(최대검출량 53.5ppm, 144만명)보다 낮은 최대검출량 1.43ppm, 복용환자 2만2000명 수준인 것으로 나타났다.
식약처는 “NDMA가 검출되는 원인은 니자티딘에 포함돼 있는 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해‧결합해 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다”고 설명했다.
식약처는 전문가들로 구성된 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 통해 ‘니자티딘’에서의 NDMA 생성원인에 대해서도 정확한 원인을 분석할 계획이다.
식약처는 특히, 이번에 NDMA가 초과 검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다.
식약처는 “이번 조치는 시중 유통 원료와 사용 완제의약품 전체에 대해 시험을 실시하고 선제적, 예방적 차원”이라며 “이 결과는 외국 규제기관과도 공유할 예정”이라고 밝혔다.
한편, 식약처는 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책을 발표했다.
식약처에 따르면 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체는 앞으로 합성 원료의약품과 관련해 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시해야 한다.
아울러 이들 업체는 NDMA 등 발생가능성이 우려되는 의약품에 대해 가능성 판단 즉시 시험검사를 실시해야 한다.
업체들은 만약 가능성 평가와 시험검사에서 NDMA 검출 시, 식약처에 지체 없이 보고해야 한다. 이때 기한은 발생가능성 평가결과의 경우 2020년 5월까지, 시험결과의 경우 2021년 5월까지다.
식약처는 아울러 자체적으로 NDMA 등 검출가능성 있는 원료의약품에 대한 연구 내년 8월가지 지속한다는 계획이다.
또 업체가 원료의약품 허가 및 공정변경 시 NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출 및 사전검증을 진행한다.
식약처는 이와 함께 관련법 개정을 거쳐 ‘해외제조소 사전등록제’를 도입하고 GMP 기준 준수여부 확인 및 관리‧감독을 위한 해외 현지실사 확대할 방침이다.
이외에도 식약처는 사르탄류에서 NDMA, NDEA 이외 검출 가능한 9종(NMBA, NDPA, NMEA, NPIP, NDBA, NMOR, NPYR, DIPNA, EIPNA) 니트로소화합물 불순물을 동시에 분석할 수 있는 시험법 개발, 오는 12월 중 업계에 공개한다.
식약처는 더불어 NDMA, NDEA 이외 원료의약품 제조공정·보관과정에서 생성될 수 있는 추가적인 불순물을 연구해 데이터베이스화할 예정이다.
내년 1월부턴 순차적으로 의약품 원료 및 완제에서 검출가능성 있는 불순물에 대한 시험법 확립 여부 및 필요성에 대한 연구를 통해 우선순위를 설정한다.
