SK바이오팜 "11월21일 신약허가심사 승인결과 발표 예상"
SK바이오팜(대표 조정우)은 뇌전증 치료신약으로 개발 중인 ‘세노바메이트(Cenobamate)’의 임상 시험 결과가 세계적인 의학전문학술지인 ‘란셋 뉴롤로지(The Lancet Neurology)’에 게재됐다고 15일 밝혔다.
란셋 뉴롤로지는 논문 인용지수(IF)가 28.8의 신경학 분야의 대표 학술지다.
이번 논문에는 SK바이오팜이 통제되지 않는 부분발작을 앓는 성인에서 세노바메이트의 안전성과 유효성, 내약성을 확인하기 위해 진행한 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약대조 용량-반응 임상시험 결과가 실렸다.
이번 임상시험에는 1-3개의 뇌전증 치료제를 복용하고 있는 참가자들이 참여했으며, 참여자들은 8주간의 기저 기간 이후 18주 동안 (6주간의 용량적정 기간 및 12주간의 유지기간 포함) 무작위로 3개 용량 중 1 개 용량(하루 100mg, 200mg 또는 400mg)의 세노바메이트 또는 위약을 복용했다.
시험 결과, 부가적인 요법으로 세노바메이트를 복용했을 때 위약 대비 발작이 통계적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났다.
또 많은 비율의 환자들이 위약 투여군(25%) 대비 기저기간과 비교했을 때 50%이상의 발작빈도 감소율(각각 40%, 56%, 64%)을 보였다.
특히 유지기간 동안 세노바메이트를 100mg, 200mg, 400mg 투여한 그룹에서 각각 4%, 11%, 21%의 환자들이 부분발작이 멈췄다. 위약 투여군에서는 그 비율이 1%에 불과했다.
그레고리 L. 크라우스 박사(존스홉킨스대학 신경학과 교수, 연구 주저자)는 “통제되지 않는 부분발작을 앓는 성인을 대상으로 세노바메이트를 연구하기 위해 진행된 무작위, 통제 임상 시험 결과가 자세하게 논문으로 실린 것은 이번이 최초”라고 설명했다.
이어 그는 “연구 결과, 유지기간 중 세노바메이트 투여군에서 위약대비 용량에 따라 유의미한 발작 빈도 감소율이 확인됐다. 또 유지기간 중 200mg과 400mg을 투여한 그룹에서 많은 환자들이 발작소실을 달성했다는 점도 고무적인 결과”라고 부연했다.
마크 케이먼 박사(SK라이프사이언스 최고의학책임자)는 “지난 20여년간 많은 수의 새로운 약물들이 출시됐음에도 뇌전증 환자의 3분의1은 여전히 발작이 통제되지 않는다”고 밝혔다.
아울러 “200mg의 용량의 경우 10명, 400mg의 용량의 경우는 5명의 환자를 치료했을 때 1명의 환자는 발작소실을 달성할 수 있었다. 이는 세노바메이트가 기존의 뇌전증 치료제를 복용함에도 발작이 멈추지 않았던 환자들을 도와줄 수 있는 치료옵션이 될 가능성이 있다는 점에서 매우 희망적”이라고 강조했다.
이외에도 세노바메이트는 치료 후 발생한 이상반응(TEAEs)의 대부분이 중증도에 있어 경미하거나 보통 수준이었으며, 다른 뇌전증 치료제들과 유사한 결과가 관찰됐다.
가장 흔한 TEAEs로는 졸림, 어지러움, 두통, 피로, 복시가 관찰됐으며 복용량을 증량함에 따라 TEAEs 발생 건수도 증가했다.
중대한 약물 관련 반응으로 1건의 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS)이 200mg 투약 그룹에서 관찰됐다.
한편 SK바이오팜이 신청한 세노바메이트의 신약허가 신청과 관련해 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 심사를 진행하고 있다.
SK바이오팜은 “전문의약품 사용자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act)에 따라 올해 11월21일 심사 결과 발표가 예상된다”고 전했다.
