신라젠이 개발 중인 ‘펙사벡(JX-594)’의 간암 대상 임상 3상 시험이 중단될 위기에 놓였다.

‘펙사벡’은 바이러스가 암세포에만 감염되도록 유전자 조작을 한 면역항암제 후보물질이다. 암세포만 공격하는 바이러스인 셈이다.

신라젠은 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)와 ‘펙사벡’ 임상 3상 시험의 무용성 평가 관련을 미팅 진행하고 DMC로부터 임상시험 중단을 권고 받았다고 2일 공시했다.

무용성 평가는 개발하고 있는 약이 치료제로서 가치가 있는지 안전성과 유효성 등을 따져보고 임상을 지속할지 판단하는 평가다. 무용성 평가를 통과하면 계획대로 남은 임상을 지속할 수 있다.

신라젠은 2016년 1월부터 뉴질랜드, 미국, 한국 등에서 말기 간암 환자 600명을 대상으로 ‘펙사벡’의 글로벌 3상 임상을 진행 중이었으나 무용성 평가 결과 이 같은 의견을 받은 것이다.

이에 신라젠은 “DMC로부터 권고 받은 사항을 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 예정”이라고 밝혔다.

이번 권고로 신라젠의 2020년 ‘펙사벡’ 출시 계획에도 차질이 빚어질 전망이다.

한편 신라젠 주가는 2일 장 오픈 후부터 전일 장마감가인 4만4550원보다 29.97% 급락한 3만1200원(하한가)이다. 

[신아일보] 김소희 기자

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