코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 주성분이 식품의약품안전처 허가 당시 신고된 것과는 달라 전량 회수와 판매중지 등 조처된 가운데, 인보사 투여 환자들의 집단 손해배상 준비가 한창이다.
8일 관련업계에 따르면 법무법인 오킴스는 코오롱생명과학을 상대로 소송을 제기할 인보사 투여 환자를 모집했고, 전날 기준 110여명의 환자들이 소송에 참여하겠다는 의사를 밝혔다.
인보사는 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진이 개발한 무릎 골관절염 치료제로 총 2개의 주사액으로 구성됐다. 이 중 1액은 사람의 연골세포로, 2액은 연골세포의 증식을 촉진하는 성장촉진 물질로 만들어져 중증 골관절염 환자의 관절강에 주사된다.
국내에선 지난 2017년 7월 시판 허가 발표가 났다. 당시 인보사는 골관절염 유전자치료제로는 국내뿐만 아니라 세계적으로도 최초여서 많은 주목을 받기도 했다.
그러나 지난 3월 코오롱생명과학이 미국 식품의약국(FDA)의 요구로 추가 검사를 진행한 결과 2액의 주 성분이 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐다.
신장세포는 숨진 태아의 신장에서 추출한 것으로 증식력이 왕성해 단백질이나 유전자 실험에 쓰이긴 하지만 일반적으로 인체 치료용으로는 쓰이지 않는 세포다.
코오롱생명과학은 3월22일 이 같은 사실을 식약처에 알렸고, 식약처는 제품을 회수해 검사한 뒤 4월15일 제조?판매를 중지시켰다.
2액의 주성분이 허가 당시 제출된 자료와 다른 신장세포로 밝혀지자 오킴스는 지난달 16일부터 손해배상 소송 참여자를 모집하기 시작했다.
의약품 제조·판매사는 허가된 내용과 다른 성분 또는 분량으로 의약품을 판매하거나 제조할 수 없다는 현행 약사법을 근거로 코오롱생명과학에 책임을 물어야 한다는 입장이다.
국내에서 인보사를 투여 받은 환자는 총 3707명으로 알려졌다. 이 가운데 오킴스의 소송 참여자 모집에 응한 환자는 110여명이다. 오킴스 외에도 다른 법무법인들이 소송 참여 환자를 모집하는 것으로 알려졌다.
엄태섭 오킴스 소속 변호사는 “현재 소송 참여 의사를 밝힌 110여명의 환자 중 절반 이상은 진단서와 위임장 등 소송에 필요한 서류를 제출했다”며 “하루 평균 10여통의 문의 전화가 오고 있어 앞으로 소송에 참여하겠다는 환자는 더 늘어날 것으로 보인다”고 말했다.
엄 변호사는 또 “이달 내 소장을 접수할 예정”이라며 “환자 중에는 본인이 인보사를 맞았는지 모르는 경우도 많고, 소송이 시작된 후 참여 의사를 밝히는 경우도 있는 만큼 소장을 접수한 후에도 모집할 계획”이라고 말했다.
