의약품 생산 관리의무 위반, 제조관리자 교육 미이수 등 연초부터 국내 제약업사들의 불법행위가 끊이지 않고 있다.
새해가 밝은 지 채 보름도 지나지 않은 가운데 벌써 15여개 제약업체가 약사법 위반 등의 이유로 보건당국으로부터 업무 정지 및 과태료 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처는 코러스제약 '케이악손주2그람' 품목에 대해 안전에 관한 규칙 제 43조 1항 위반 등을 이유로 제조업무 3개월 정지 처분을 내렸다.
이에 따라 코러스제약은 오는 21일부터 4월 20일까지 3개월 간 해당 품목을 제조할 수 없게 됐다.
아울러 △코러스세프트리악손나트륨주1그람 △코러스세프트리악손나트륨주0.5그람 △세포졸주 등 약사법 제 38조 1항을 위반한 5개 품목에 대해선 제조업무정지 1개월 처분이 내려져 코러스제약은 해당 기간동안 이들 제품을 제조할 수 없다.
한방제약사인 경진제약은 '품질 부적합'을 이유로 허가 취소 처분을 받았다. 식약처는 "경진제약의 진우황청심원액에 대한 우황 함량시험을 실시한 결과 부적합하다는 판단을 내렸다"며 "약사법 제 62조 위반 혐의로 해당제품에 대한 허가를 1월 15일자로 취소한다"고 밝혔다.
삼진제약과 유유제약, 엔앤제이, 오르비옥스퀄텍, 태흥메디칼, 한국웰팜, 한빛화학 등 8곳은 제조관리자 교육 위반을 이유로 식약처로부터 과태료 50만원의 행정처분을 부과받았다.
이중에 삼진제약과 유유제약 등은 사전통지 기한 내 감경된 40만원을 납부 완료했다.
이밖에도 구미제약 '구미헥시크린에이액'과 지엠에스글로벌 '쓰리큐쓰리디마스크'가 각각 업무제조 정지 1개월 처분을 받았으며, 유니온제약은 의약품 '아트라센정'에 대한 불만 접수 조치 미흡을 이유로 경고조치를 받았다.
한편 식약처는 다음달 14일부터 의약품·의약외품 제조·수입관리자 및 의약품 안전관리책임자를 대상으로 역량강화 교육을 실시할 예정이다.
전문교육을 통해 관리자들의 수준을 높여 국민들이 안전하고 우수한 품질의 의약품·의약외품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위함이다.
