신아속보
앞으로 제약사 발암물질 등 '안전성 입증자료' 의무화
앞으로 제약사 발암물질 등 '안전성 입증자료' 의무화
  • 고아라 기자
  • 승인 2018.09.26 10:48
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 의약품 품목허가·신고·심사규정 개정
(사진=연합뉴스)
(사진=연합뉴스)

앞으로 제약사는 의약품에 함유된 발암물질 등에 대한 안전성을 입증하는 자료를 제출해야 한다.

26일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 고혈압 원료의약품 '발사르탄'에서 발암 가능 물질이 검출된 데 따른 후속 조치로 이러한 내용이 담긴 '의약품 품목허가·신고·심사규정 일부 개정안'을 최근 행정 예고했다.

개정안은 제약사가 의약품의 품목허가·신고·심사 시 원료의약품 제조공정에 사용되는 시약, 출발물질, 중간생성물질 등의 안전성 입증자료를 제출하도록 했다.

또한 유전독성이나 발암물질의 경우 발암확률 10만분의 1 수준 이하로 관리된다는 사실도 입증해야 한다.

아울러 의약품에 잔류하거나 혼입될 수 있는 납, 카드뮴, 비소, 수은 등 금속불순물도 제조공정을 고려해 일정 수준 이하로 관리했다는 자료를 제출해야 한다.

개정안에 대해 의견이 있으면 11월 19일까지 식약처에 제출하면 된다. 개정안은 의견 수렴을 거쳐 고시될 예정이다. 전체 개정안은 고시 후 시행하되 의약품의 안전성을 입증해야 하는 의무가 담긴 규정은 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행된다.

식약처는 "유전독성이나 발암성 물질, 금속불순물로 인한 안전성 문제는 국민건강에 미치는 영향과 의약품 판매중지 및 회수, 폐기에 따른 사회적 비용이 매우 크다"며 "안전관리 강화 조치로 의약품 품질을 확보하는 한편 국민건강에 해를 끼치는 요인의 차단 효과가 기대된다"고 밝혔다.

[신아일보] 고아라 기자

ara@shinailbo.co.kr


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.