명문제약의 고혈압약 '발사니정80밀리그램'에서도 기준치 이상의 발암물질이 검출돼 추가로 판매 중지 조치됐다.
현재 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 4048명으로 최근 고혈압약이 잇따라 판매 중지 조치되면서 재처방 과정에서 혼란이 예상된다.
식품의약품안전처는 중국 제지앙 화하이사 발사르탄에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 이후 국내 수입·제조되는 52개사, 86품목의 발사르탄 원료의약품을 모두 수거·검사했다고 23일 밝혔다.
그 결과 스페인 퀴미카 신테티카가 제조해 ㈜팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방가 제조한 명문제약㈜의 1개 품목이 'NDMA' 기준치를 초과한 것으로 확인했다.
이 가운데 팜스웰바이오의 발사르탄을 사용한 5개 완제의약품은 지난달 7일 이미 판매 중지돼 명문제약의 발사르탄 완제의약품 1개만 이날부터 판매가 중지된다.
해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 4048명이며, 해당 의약품 처방·조제 의료기관은 병원 311곳, 약국 494곳 등 총 805개소로 집계됐다.
복지부는 앞으로 해당 의약품이 의료기간에서 처방되지 않도록 이날 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지한다.
이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문해 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방·재조제를 받을 수 있다.
의료기관을 방문할 수 없어 종전에 조제를 받았던 약국에 직접 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다.
더이상 발사르탄 성분을 먹고싶지 않다면 재처방·재조제 때 의사와 상의 후 다른 성분의 고혈압 치료제로도 교환할 수 있다.
식약처는 잇따라 판매중지되는 고혈압치료제 사태를 막기 위해 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련해 시행할 예정이다.
식약처 관계자는 "앞으로 원료의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제해 관리 체계를 강화한다"고 말했다.
또 "제약사가 발사르탄의 'NDMA' 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료만 사용할 수 있도록 해 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치할 계획"이라고 덧붙였다.
