질병 진단·치료·예방 의료용 소프트웨어 분류
환자 진료기록·의료영상·유전정보 등의 의료용 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 소프트웨어에 대한 의료기기 여부를 구분하는 기준이 마련됐다.
식품의약품안전처(식약처)는 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’을 발간했다고 23일 밝혔다.
식약처는 가이드에 따라 환자 맞춤으로 질병을 진단·치료·예방하는 의료용 소프트웨어는 일반적으로 의료기기로 구분한다.
일상생활 속에서 개인 건강관리에 사용하거나 의료 정보·문헌 등에서 치료법 등을 검색하는 제품은 의료기기가 아닌 것으로 관리한다.
구체적으로 폐 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 분석해 폐암 발병 여부나 암의 진행 상태를 진단하는 소프트웨어나 심전도 등 생체신호를 분석해 부정맥을 진단·예측하는 소프트웨어 등은 의료기기에 해당된다.
반면 의료기관에서 보험청구 자료를 수집·처리하는 등 행정사무를 지원하거나 운동·레저 및 일상생활에서 건강관리를 돕는 등의 소프트웨어는 비의료기기다.
대표적으로 약 복용시간을 알려줘 환자의 영양 섭취나 체중 조절을 관리하는 소프트웨어, 의료인을 교육하기 위해 의료영상을 제공하는 소프트웨어, 약물 간 상호작용이나 알레르기 반응을 확인하는 소프트웨어 등이다.
식약처 관계자는 “이번 가이드라인으로 환자에게는 더욱 정확한 질병 진단·치료 등의 기회가 확대되고, 제품 연구·개발자에게는 제품 개발 및 시판에 소요되는 기간과 비용 등을 단축할 수게 됐다”고 말했다.
[신아일보] 문경림 기자 rgmoon@shinailbo.co.kr
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