식약처, 규정 일부 개정… 의료기기 판매업 신고 안해도 판매 가능
13일 식품의약품안전처에 따르면 의료기기 판매업 신고 면제 대상에 임신진단용 시약(개인용 체외진단검시시약)을 추가하는 내용의 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’을 일부 개정해 지난 7일부터 시행에 들어갔다.
개정된 시행령에 따라 편의점은 의료기기 판매업 신고를 하지 않아도 임신테스트기를 팔 수 있게 됐다.
앞서 편의점에서 임신테스트기를 팔기 위해선 의료기기 판매업 신고를 해야 했다. 게다가 신고 절차도 까다로워 의료기기 판매업으로 신고하는 경우는 드물었다.
이에 판매업 신고를 한 일부 편의점에서만 임신테스트기를 살 수 있었다.
식약처는 “이번 조처로 임신진단용 시약의 소비자 접근성이 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 혈당측정기와 체온계, 혈압계 등 자가진단용 의료기기는 이미 의료기기 판매업 신고대상 품목에서 제외돼 있어 편의점에서 팔 수 있었다.
[신아일보] 문경림 기자 rgmoon@shinailbo.co.kr
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