세계보건기구(WHO)가 한국 백신 안전관리 체계를 공식 인정했다.
식품의약품안전처는 7일 스위스 제네바에서 WHO와 우리나라 백신이 UN에 납품될 경우 WHO 현장실사를 면제 받는 내용이 담긴 업무협약을 체결했다고 밝혔다.
식약처에 따르면 이번 협약 체결은 우리나라 백신 안전관리 체계를 WHO가 공식 인정한 것이다.
따라서 UN이 주관하는 백신 조달시장에 신속한 진입이 가능해 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상된다.
유니세프(유엔아동기금) 등 UN 산하기관에 백신을 납품하기 위해서는 품질, 안전성·유효성 등에 대한 WHO 사전적격성평가(PQ)를 통과해야 한다.
유니세프는 PQ를 통과한 백신에 한해서만 국제 입찰을 통해 개발도상국에 공급하고 있다.
유니세프가 전세계 어린이 접종 백신 물량의 60% 이상을 공급하고 있어 WHO의 PQ 인증은 백신 수출에 중요한 요소다.
이번 협약 주요 내용은 △식약처 GMP실사보고서로 WHO 실사면제 △PQ 인증 백신에 대한 안전관리 정보교환 △상호 교환 정보에 대한 기밀 유지 등이다.
식약처는 WHO PQ 인증을 신청하는 업체에 대한 GMP 조사보고서를 WHO에 제공하고 WHO는 해당보고서로 현장조사를 대체하게 돼 PQ인증기간이 6개월 이상 단축될 것으로 기대된다.
또한 WHO PQ 인증을 받으려는 국내 개발 백신 허가·심사자료, 국가검정성적서 및 약물감시 등에 대한 정보를 제약사 동의를 거쳐 WHO에 제공한다.
WHO는 백신 접종 시 발생하는 부작용 정보, PQ 백신 공급에 영향을 미칠 수 있는 정책 등에 대한 정보를 신속히 제공함으로써 WHO 정책 변화에 신속히 대응할 수 있게 된다.
손문기 식약처장은 “PIC/S, ICH 가입에 이어 WHO와 협약 체결로 우리나라 의약품 인허가 시스템이 세계적 수준임을 다시 한 번 인정 받게 됐다”며 “앞으로도 국내 의료제품이 세계시장으로 뻗어 나아갈 수 있도록 국제 협력을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.
한편 지난해 우리나라의 백신 완제품 수출은 2130억원으로 이 중 WHO의 PQ 인증을 받은 백신의 수출액은 1670억원으로 78%에 이른다.
국내에서는 엘지생명과학, 녹십자, 유바이오로직스 등 4개사의 19개 제품이 PQ인증을 받았다. 전 세계에서 PQ인증을 받은 백신은 22개 나라의 238개 제품이다.
[신아일보] 문경림 기자 rgmoon@shinailbo.co.kr
