강원 원주시 유치기업인 ㈜제테마가 24일 공시를 통해 중등증 및 중증 미간주름 개선용 보톨리눔 톡신 제테마더톡신주100U의 국내 임상3상 결과에서 유효성과 안전성을 확인했다.
㈜제테마는 중등증 및 중증 미간주름 개선이 필요한 성인 306명을 대상으로 중앙대병원, 건국대병원, 서울아산병원에서 임상3상시험을 진행한 결과, 대조군(보톡스Ⓡ주) 대비 비열등함을 입증했다고 26일 밝혔다.
㈜제테마는 2017년 3월7일 강원특별자치도, 원주시와 투자협약을 체결하고 지방투자촉진보조금 약 80억 원을 지원받아 서울에서 본사를 이전해 기업도시 내 톡신전용공장을 신설했다.
해당 공장은 CGMP급(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)시설로 한국, 미국, 유럽의 허가 조건도 충족하도록 설계됐다.
현재 ㈜제테마 원주공장에서는 약 60여 명이 근무하고 있으며 2022년 말 기준 450억 원의 매출액을 달성해 원주시 고용창출과 지역경제 활성화에도 기여하고 있다.
시는 이번 임상3상 결과가 첨단 바이오의료 산업의 중심지로 발돋움 하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.
제테마 관계자는 “이번 임상시험으로 제테마의 보톨리눔 톡신 제품의 유효성과 안전성을 모두 입증했으며, 9월 내 식약처 품목허가 신청을 할 계획이다.”라고 밝혔다.
시 관계자는 “이번 ㈜제테마의 국내 임상3상 통과가 원주 톡신 공장의 매출액 확대와 지역경제 활성화로 이어질 수 있기를 기대하며, 앞으로 더욱 발전하는 기업이 될 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다.”라고 전했다.
[신아일보] 원주/김정호 기자
