대웅제약의 국산 36호 신약 ‘엔블로정(성분명 이나보글리플로진)’이 글로벌 시장 진출을 시작했다.
대웅제약은 목샤8(Moksha8)과 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 신약 ‘엔블로정’을 중남미 최대 시장인 브라질·멕시코에 수출하는 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.
계약 규모는 기술료를 포함해 약 8436만달러(약 1082억원)다.
이번 계약으로 대웅제약은 현지 파트너사인 목샤8에 엔블로정을 공급한다. 목샤8은 브라질, 멕시코 내 판매를 담당하게 된다.
양사는 엔블로정은 올해까지 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 발매를 목표로 하고 있다. 양사는 전략적으로 현지 마케팅을 추진할 예정이다.
브라질은 중국, 인도, 미국 다음으로 당뇨 환자가 많은 나라다. 글로벌 시장조사업체 아이큐비아 자료에 따르면, 브라질과 멕시코 두 국가의 당뇨 시장규모는 약 2조원으로 중남미 전체 당뇨시장의 70%를 차지한다.
목샤8은 소화기·심혈관계·중추신경계 등 다수의 글로벌 제약사 제품을 성공적으로 판매했던 경험과 브라질·멕시코 전 지역을 포괄하는 병·의원 네트워크를 보유하고 있다. 최근 5개년 연 성장률이 48%에 달한다. 대웅제약과는 보툴리눔 톡신 ‘나보타’, 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정’, 고혈압·이상지질혈증 개량신약 ‘올로스타정’ 등으로 협력하고 있다.
엔블로정은 지난해 11월 대웅제약이 국내 제약사 처음으로 개발에 성공한 SGLT2 저해제 기전의 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3㎎만으로 동등 이상의 약효를 보였다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과와 안전성을 입증햇다. 또 치료 전 대비 당화혈색소 0.5%p 초과 감소한 환자비율 또한 동일 계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 82.9%를 기록했다.
아울러 체중감소·혈압감소·지질 프로파일 개선·인슐린 저항성 개선 효과를 보이고 신기능이 저하된 제2형 당뇨병 환자에서 동일 계열 약물 대비 우수한 혈당 강하효과와 단백뇨 개선효과를 확인했다.
현재 확보한 적응증은 △단독요법 △메트포르민 병용요법 △메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 총 3건이다.
대웅제약은 이번 브라질, 멕시코 수출 계약을 시작으로 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 엔블로정의 추가 해외 진출에도 박차를 가할 방침이다. 이를 통해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 진출해 한국 최고 당뇨신약으로 육성한다는 계획이다.
전승호 대웅제약 대표는 “이번 목샤8과의 수출 계약은 펙수클루정에 이어 엔블로정까지 대웅제약으 합성 신약이 글로벌 블록버스터로 인정받고 있다는 것을 증명하는 사례”라며 “이번 중남미 계약을 출발점으로 국산 36호 신약 엔블로정이 향후 글로벌 시장 전역으로 진출이 확장되기를 기대한다”고 말했다.
조엘 바를란 목샤8 대표는 “중남미 당뇨 최대 시장인 브라질과 멕시코에 계열 내 최고신약(Best-in-Class)인 대웅제약의 신약 엔블로정 출시를 함께하게 돼 기쁘다”며 “당뇨병을 앓고 있는 수천만의 중남미 환자들에게 하루 빨리 치료제를 제공할 수 있도록 책임을 다하겠다”고 말했다.
