미국 백세스 테크놀로지스(Vaxess Technologies)가 GC녹십자와 공동 개발 중인 패치형 인플루엔자(독감) 백신 ‘MIMIX-Flu’의 안전성과 면역원성이 입증됐다.
15일 GC녹십자에 따르면, ‘MIMIX-Flu’는 GC녹십자의 인플루엔자 백신 항원을 백세스의 패치 기반 피하 약물전달 시스템(MIMIX sustained release patch technology)과 결합한 제품이다.
이번 임상 1상은 18세에서 39세 사이의 건강한 성인을 대상으로 위약군 대비 약물의 안전성과 반응성, 내성, 면역원성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 지원자들은 백신 패치를 5분 동안 착용했으며 백신 패치로 인한 중증 부작용은 주사기로 약물이 전달되는 전통 백신에 비해 양호하게 나타났다.
백신 접종 후 57일차 결과 임상에 사용된 2가지 용량(15㎍/7.5㎍)의 항체양전율은 각각 85%와 77%로 항체보호율은 모두 92%로 나타났다. 이는 2007년 식품의약국(FDA)이 제정한 인플루엔자 백신에 대한 허가 기준을 크게 초과한 수치다.
연구진은 패치의 장기적인 안전성 평가를 위해 180일까지 추적관찰을 이어갈 예정이다. 또 각 백신 용량에 대한 면역반응의 내구성과 샘플의 하위 집단에서의 인플루엔자A H1 항원 반응의 폭도 평가한다. MIMIX 패치 기반 백신은 전임상 연구에서 용량 절감과 면역원성 개선 효과를 입증했다.
마이클 슈레이더(Michael Schrader) 백세스 CEO는 “미국 성인의 절반만이 계절성 독감 백신을 접종한다”며 “GC녹십자의 안전하고 효과적인 인플루엔자 백신과 MIMIX 패치를 결합한 이 긍정적인 초기 데이터는 바늘 공포증, 주사 부위 통증 등의 장벽을 극복해 환자의 삶의 긍정적인 영향을 미칠 수 있다”고 말했다.
한편 ‘MIMIX-Flu’는 패치에 백신 약물을 천천히 흘려보낼 수 있는 미세 바늘을 부착해 약물의 전달 속도와 시간을 알맞게 조절할 수 있다. 별도의 냉장 유통을 필요 없이 배송이 가능하며 통증이 거의 없는 것이 특징이다.
