LG화학은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 자체개발 통풍신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’의 두 번째 임상 3상 시험계획(연구 과제명 EURELIA_2 Study)을 신청했다고 밝혔다.
LG화학은 한 달 전 위약 대조군 시험계획(연구 과제명 EURELIA_1 Study)을 미국 FDA에 신청했다.
‘티굴릭소스타트’는 요산 생성 효소 잔틴 옥시다제(XO)의 발현을 억제하는 기전의 약물이다. LG화학은 임상 2상 시험 결과 신속하고 강력한 요산 강하 효과를 바탕으로 기존 치료제와 차별화된 신약 개발 가능성을 확인했으며 위약군과 유사한 수준의 안전성을 입증했다.
LG화학은 통풍 1차 선택 치료제 성분인 ‘알로푸리놀’을 대조군으로 해 미국, 유럽지역 등의 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 2600여명을 대상으로 12개월 장기 복용 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 먼저 신청한 위약 대조군 시험계획의 모집 환자 수를 합하면 총 3000여명의 환자가 ‘티굴릭소스타트’ 최종 임상단계에 참여할 것으로 보인다.
이번 시험의 1차 유효성 평가지표는 복용 4, 5, 6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 6㎎/㎗ 미만인 환자 비율로 설정했다.
2차 평가지표는 복용 4, 5, 6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 5㎎/㎗ 미만인 환자 비율, 복용 6개월째부터 12개월째까지 통풍 발작을 1번 이상 경험한 환자 비율, 12개월 시점 통풍결절이 1개 이상 완전 소실된 환자 비율 등으로 설정했다.
LG화학 관계자는 “차별화된 임상결과를 바탕으로 1차 선택 치료제 지위를 확보해 글로벌 사업 경쟁력을 높인다는 전략”이라고 강조했다.
한편 글로벌 시장조사기관 자료(Coherent Market Insights)에 따르면, 글로벌 통풍 치료제 시장은 인구고령화와 비만인구 증가로 2019년 3조원(26억달러)에서 2027년 5조원(43억달러) 규모로 확대가 예상된다.
