식품의약품안전처는 21일 대한상공회의소에서 의약품, 의료기기, 화장품 등 의약 분야 관련 업체·협회·학계·소비자단체가 함께하는 ‘의약 분야 규제혁신 국민 대토론회’를 개최했다.

식약처는 그간 내부 ‘끝장토론’ 방식의 회의를 진행해 의약 분야 산업 활성화와 국제 경쟁력 강화를 위한 규제혁신과제를 발굴했다. 이번 토론회는 주요 규제혁신과제에 대해 각계의 의견을 듣기 위해 마련됐다.

식약처에 따르면, 의약 분야 주요 규제혁신과제는 △신산업 지원 △민생불편·부담 개선 △국제조화 △절차적 규제 개선 등 4개 분야의 20개 과제다.

우선 품목이 새로 고시되기 전까지 한시품목으로 분류 받아 허가신청을 쉽고 효율적으로 할 수 있도록 하는 ‘한시 품목’ 분류제도 도입을 논의했다.

또 혁신기술 바이오의약품의 정의 신설, 분류기준 마련 등 개발 업체의 신속한 제품화를 지원하는 과제를 토론했다.

민생불편·부담 개선 분야에서는 사전검토제도를 의료기기 개발지원을 위해 임상시험용 의료기기와 혁신의료기기까지 확대 운영하는 부분을 다뤘다.

아울러 의약품 허가변경 시 변경내용 즉시 반영, 비용 절감 등이 기대되는 ‘e-label’ 단계적 도입도 검토했다.

바이오의약품 시판 후 약물감시의 경우 팬데믹 상황을 고려, 코로나19백신부터 실제사용자료(RWD)를 활용할 수 있도록 개선하는 과제를 논의했다.

국가출하승인에 필요한 시료 채취도 제조·수입업체가 채취해 식약처에 제출하도록 개선하는 방향으로 토론했다.

이와 함께 체외진단기기의 임상적 성능시험 신청 시 임상심사위원회(IRB)에 제출하던 ‘GMP 적합인정서, 기술문서 심사자료’의 신청서류 제외 방안에 대해서도 다뤘다.

화장품 책임판매업자의 화장품 유통·판매 전 제품 사용 원료 목록 보고 의무에 대해서는 폐지를 검토했다.

식약처는 토론회에서 나온 규제혁신방안에 대한 의견과 추가 의견 등을 반영해 8월 중에 식·의약 규제혁신 추진과제를 확정·발표할 예정이다.

식약처는 앞으로도 경제 활성화와 산업 경쟁력 강화를 위해 국민건강과 제품 안전에 관련 없는 규제는 과감히 개선하고 업계·협회 등 산업계와 지속적으로 소통해 규제과학을 바탕으로 현장에서 체감할 수 있는 규제혁신을 추진할 방침이다.

오유경 처장은 “의약 분야는 규제 수준에 따라 시장의 경쟁력이 좌우될 정도로 규제가 중요하다”며 “식약처의 규제가 세계시장에서도 경쟁력을 인정받을 수 있는 잣대가 될 수 있도록 관련 규제를 계속 혁신하고 개선해 업계를 적극 지원하겠다”고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

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