GC녹십자 "허가 위한 당면과제 급급하지 않을 것"
식품의약품안전처는 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단으로부터 GC녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 ‘지코비딕주’의 조건부허가 불허 권고를 받았다고 밝혔다.
지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.
12일 식약처에 따르면 검증자문단은 11일 회의를 열고 녹십자가 국내에서 수행한 초기 2상(2a상) 임상시험 1건에 대해 검토·평가했다.
해당 임상은 12개 임상시험기관에서 환자 63명에게 공개·무작위배정 방식으로 위약(생리식염수)을 투여하는 대조군 17명, 시험약 3개 용량을 투여하는 시험군 46명(2500㎎ 15명, 5000㎎ 15명, 1만㎎ 16명)으로 나눠 수행됐다. 허가 신청된 투여 용량은 1만㎎로 1회 정맥투여다.
식약처는 “제출된 초기 2상 임상시험은 적절한 치료용량을 찾아내고 치료 가능성을 평가하기 위한 치료적 탐색 임상시험이다. 허가용이 아닌 후속 임상을 위한 과학적 근거로 사용되도록 계획됐으나 GC녹십자는 허가신청 차료로 이 임상시험 결과를 제출했다”고 설명했다.
검증자문단이 효과성에 대해 살펴본 결과 11개 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다.
검증자문단은 이에 3상 임상시험을 조건으로 지코비딕주를 허가하는 것은 적절하지 않다고 판단했다.
검증자문단은 “제출된 자료를 종합할 때 초기 2상 임상시험결과는 입증된 치료효과를 제시하지 못했고 시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했을 뿐 아니라 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료제 효과를 배제할 수 없는 등 한계가 있다”고 평가했다.
안전성과 관련해서는 전체 시험군 중 21명(45.65%), 대조군 3명(17.65%)에서 이상반응이 발생했다. 대부분 경증에서 중등증이었으나 시험군에서만 사망 3건, 주입관련 이상반응이 2건이 나타났다. 사망 2건은 약물과 인과관계가 없었고 1건은 약물과의 관련성 평가 불가능으로 보고됐다.
관심 이상반응으로 설정한 혈전, 신부전증, 신기능장애 등은 시험군과 대조군 모두에서 보고되지 않았다.
검증자문단은 “사망이 3건 발생했으나 환자의 기저질환, 코로나19 중증도(중증 폐렴), 시험대상자수가 적다는 점을 고려했을 때 안전성에 대한 명확한 결론을 내기 어렵다. 후속 임상 시 이상반응을 주의 깊게 관찰해야 한다”고 자문했다.
한편 GC녹십자는 이번 검증자문단 회의 결과에 대해 “식약처로부터 공식적으로 통보받거나 공문을 수령한 사실은 없다”면서 “지코비딕의 임상 자료는 일반적인 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 분류하기에 제한점이 있는 게 사실”이라고 밝혔다.
GC녹십자는 지코비딕주의 유효성에 대해 강조하면서도 지코비딕주가 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색한다는 계획이다.
GC녹십자는 “특정 환자군에서 지코비딕의 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보한 점과 코로나19 변이 바이러스에 대한 효과 가능성을 확인한 국립감염병연구소의 연구결과를 고려하면 품목허가를 통해 약물 접근성을 높이는 것이 팬데믹 상황에서 유효한 접근법”이라고 주장했다.
이어 “혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 ‘1차 방어선’으로 활용하는 공익적 가치가 개발 의의”라며 “식약처의 이번 권고사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면 품목허가를 위한 당면과제에 급급하지 않겠다. 대신 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안 모색이 제약기업의 책무라고 생각하고 보건당국과 향후계획을 논의하겠다”고 부연했다.
