대웅제약·종근당 등 약물재창출 임상 속도전 '주목'
국내 제약바이오기업이 개발 중인 코로나19 치료제가 가시화되고 있다.
셀트리온은 항체치료제에 대한 조건부 허가를 신청하고 보건당국의 승인을 기다리고 있는가 하면, GC녹십자는 혈장치료제 환자 투약을 완료하고 조건부 허가 신청을 위한 결론 도출에 여념이 없다. 대웅제약과 종근당 등도 속도를 내고 있다.
5일 업계에 따르면 국내 제약바이오기업들의 코로나19 치료제 개발에 속도가 붙고 있다.
식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제에 대한 임상을 승인 받은 제약바이오기업은 2020년 12월31일 기준 총 15개사다. 이 중 국내 제약바이오기업은 △셀트리온 △GC녹십자 △대웅제약 △종근당 등 13개사다.
셀트리온은 국내 제약바이오기업 가운데 가장 개발 속도가 빠르다. 셀트리온은 지난해 12월29일 식약처에 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(개발명 CT-P59, 성분 레그단비맙)’에 대한 조건부 허가 신청서를 제출했다.
셀트리온은 이번 조건부 허가 신청의 근거가 된 글로벌 임상 2상 결과를 이달 13일 대한약학회 주최로 개최하는 ‘2021 하이원신약개발 심포지아’에서 발표할 예정이다.
셀트리온은 승인 후 최대한 빨리 국내에 ‘렉키로나주’가 공급될 수 있도록 생산을 완료했으며, 조건부 허가 승인이 나는 대로 의료현장에 공급한단 계획이다. 셀트리온 관계자는 “조속히 국내에 공급해 코로나19 환자들의 치료에 도움이 되도록 박차를 가할 것”이라고 말했다.
GC녹십자는 고령·기저질환자 등 고위험군(중증)을 대상으로 한 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상 2상을 진행하고 있다. 12월31일부로 모집인원인 60명에 대한 투약을 완료했다.
GC녹십자는 임상 결과 도출을 마치는 대로 식약처에 ‘GC5131A’의 조건부 허가 신청서를 제출한단 계획이다. GC녹십자 관계자는 “지난달 31일부로 60명 대상 2상 투약을 완료했고, 현재 임상데이터 도출 작업을 진행 중이다. 완료되면 조건부 허가를 신청할 것”이라고 밝혔다.
GC녹십자의 ‘GC5131A’의 경우, 의료현장(병원)의 요구에 따라 치료목적으로 사용승인된 건수만 1월4일 기준 총28건이다. 특히, 경북대병원에서는 ‘GC5131A’ 투약 후 완치판정을 받은 사례도 나왔다.
대웅제약은 만성 췌장염 등에 처방되는 ‘호이스타정’을 약물재창출 방식으로 개발하고 있다. 대웅제약은 지난해 12월31일 식약처로부터 중증 환자를 대상으로 한 임상 3상을 승인 받았다. 또 경증·중등증에 대한 임상 2a를 완료해 결과를 도출하고 있다.
대웅제약 관계자는 “경증 또는 무증상 확진자를 대상으로 한 2a 임상의 결과를 분석하는 대로 정부와 협의할 방침이며 동시에 2b상과 3상도 진행할 계획”이라고 밝혔다.
종근당은 혈액항응고제이자 급성췌장염치료제로 사용되는 ‘나파벨탄주’의 러시아 임상 2상을 완료했다. 종근당은 이 임상을 토대로 1월 중 식약처에 조건부 허가 신청을 할 예정이다. 국내에서는 현재 임상 2상이 진행되고 있다.
종근당 관계자는 “러시아에서 지난해 9월 승인된 임상 2상에 대한 투약을 12월에 완료했다. 결과를 확인하고 있으며 이를 근거로 조건부 허가를 이달 중에 신청할 것”이라고 밝혔다.
이외에 △부광약품 ‘레보비르캡슐’ △신풍제약 ‘피라맥스정’ △크리스탈지노믹스 ‘CG-CAM20’ △엔지켐생명과학 ‘EC-18’ △동화약품 ‘DW2008S’ △이뮨메드 ‘hzVSF-13’ 등이 임상 2상을 승인 받았다.
