바이러스 감염에 생긴 특정항체 채혈로 10~15분 내 판별
씨티씨바이오는 러시아에 코로나19 항체 신속진단키트의 허가등록이 완료됐다고 11일 밝혔다.
러시아는 10일 기준 누적확진자 수가 178만1997명으로 미국·인도·브라질·프랑스에 이어 높은 코로나19바이러스 감염률을 나타내고 있다.
이번에 러시아에 허가등록된 제품은 ‘COVID-19 IgM/IgG Combo Test’로, 코로나19 바이러스 감염에 의해 생긴 특정항체(lgM/lgG)를 채혈을 통해 10분에서 15분 안에 판별할 수 있다.
씨티씨바이오는 러시아의 허가에 이어 미국 식품의약국(FDA)에 lgM/lgG 항체 신속진단키트 긴급사용승인(EUA)을 지난달 말에 신청해 놓은 상태다. 또 미국 진단기기 유통회사와 공급 논의를 진행 중이다.
씨티씨바이오는 “올해 5월에 코로나19 신속진단키트에 대해 한국 식품의약품안전처의 수출허가에 이어, 유럽 CE 인증과 ISO13485인증 등을 획득하며 수출을 위한 모든 인허가 절차를 완료했다”고 설명했다.
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