대웅제약(대표 전승호)은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’의 주사제 개발에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인 받았다고 14일 밝혔다.
대웅제약은 기존 경구제 개발에 이어 주사제로 제형을 다양화한다. 주사제는 경구제에 비해 환자 선호도는 낮지만, 경구투여가 어렵거나 신속하게 산 분비 억제가 필요한 환자를 위해 개발하게 됐다.
대웅제약은 일부 국가에서 정제와 유사한 수준으로 주사제 시장이 형성돼 있어 주사제로 해외시장 공략에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이번 임상 1상에서는 건강한 성인 36명을 대상으로 정맥투여 후 안전성과 내약성, 약물이 체내에서 작용하는 특성 등을 평가하게 된다.
또 펙수프라잔과 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여하고, 단계적으로 용량을 증량해 진행된다.
대웅제약은 올해 투약을 시작하고, 내년 중 임상 1상 결과를 확보할 예정이다.
이외에도 대웅제약은 펙수프라잔 정제의 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행하고 있다.
대웅제약은 동일 계열 약물 중 유일하게 진행하고 있는 위염에 대한 임상 3상, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상을 비롯해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용 시 약물 상호작용에 대한 임상 1상을 진행하고 있다.
전승호 사장은 “계열 내 최고(Best-in-Class) 혁신 신약으로 개발 중인 펙수프라잔의 제형 다양화로 경구 투여가 어려웠던 환자의 치료에도 도움이 되기를 바란다”고 말했다.
이어 “대웅제약은 펙수프라잔의 적응증 확대와 다양한 제형 개발을 통해 펙수프라잔의 제품력을 강화하는 데 역량을 집중할 것”이라고 강조했다.
한편, 대웅제약은 국내 외에도 미국과 중국에서 펙수프라잔의 임상 진입을 준비하고 있다.
지난 8월엔 중남미 최대 시장 브라질 수출계약을 체결하는 등 전 세계로 시장을 확대한다는 계획이다.
