온코닉테라퓨틱스는 최근 위식도역류질환 치료 신약 ‘자스타프라잔’의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 9일 밝혔다.

‘자스타프라잔’은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질로 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 특히 기존 PPI 계열의 제품보다 신속한 투약 효과는 물론 식사와 상관없이 복용이 가능하다.

이번 신약 품목허가승인신청은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.

임상시험은 미란성 식도염 환자를 대상으로 자스타프라잔 20밀리그램(㎎) 또는 에소메프라졸 40 ㎎의 4주, 8주 투여에 따른 유효성·안전성을 비교 평가한 실험으로 무작위 배정, 이중 눈가림 등의 객관적인 실험 방식을 통해 PPI 계열의 에소메프라졸과의 비열등성을 증명하기 위해 진행됐다.

그 결과 자스타프라잔은 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성이 확인됐다.

온코닉테라퓨틱스는 심사가 순조롭게 진행될 경우 2024년 신약을 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 ”P-CAB제제는 기존 PPI계열 제제의 단점을 개선한 차세대 약물로 이미 국내 시장 판도 변화는 진행 중”이라며 “우리는 신약연구개발 스타트업이지만 성공적인 임상 결과를 통해 신약 개발 역량을 증명하고 품목허가에 도전이 가능하게 돼 매우 의미가 있다”고 말했다.

온코닉테라퓨틱스는 현재 진행 중인 자스타프라잔의 적응증 추가와 함께 미국, 유럽 등 글로벌 시장으로 진출을 확대할 계획이다.

[신아일보] 김소희 기자

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