식품의약품안전처는 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’과 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 자발적 회수를 하도록 권고하고 잠정 제조·판매중지 조치했다고 18일 밝혔다.
이번 조치는 ‘콜대원키즈펜시럽’에서 상분리(투명액과 불투명액으로 분리) 현상이 확인된 데 따른 것이다.
식약처는 해당 제품을 포함한 ‘아세트아미노펜’ 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검한 결과와 이에 대한 전문가 자문결과를 종합해 이같이 결정했다.
먼저 대원제약에 대한 점검 결과 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다. ‘아세트아미노펜’을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 중인 액상시럽제와 현탁제에 대해서도 확인한 결과 상분리 현상이 다른 제품에서는 확인되지 않았다.
식약처는 이후 전문가에게 ‘상분리 현상에 따른 품질과 안전성·유효성의 적정 여부’와 ‘안전조치 방안’ 등에 대해 자문했다.
전문가들은 현탁제의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고 상분리 제품을 분할해 복용해도 실제 위험성은 낮다고 봤다.
다만 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있으므로 해당 제품은 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다는 덧붙였다.
식약처는 이에 사용기한이 남은 모든 제조번호의 제품에 대해 행정조치를 내렸다. 이번 제조·판매 중지 조치는 대원제약에서 제제 개선 등의 조치가 확인될 때까지 유지된다.
식약처는 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정이다.
