현대바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 치료제의 상용화 기대감이 커졌다.

12일 현대바이오사이언스의 ‘CP-COV03’ 임상 2상 톱라인 결과에 따르면, 현대바이오사이언스의 코로나19 치료제 ‘CP-COV03’가 임상 2상의 1차 유효성 평가에서 증상 개선에 소요되는 기간을 대조군 대비 4일 단축한 것으로 확인됐다.

코로나19 12개 증상을 대상으로 한 ‘CP-COV03’의 1차 유효성 평가는 신뢰도 99% 이상에서 나온 것으로 통계적 유의성을 인정받았다.

이로써 CP-COV03는 임상 2상에서 미국 식품의약국(FDA) 기준에 따른 1차 유효성 평가 지표를 세계 처음으로 충족한 치료제라는 평가를 받게 됐다. FDA는 코로나19 임상에서 1차 유효성 평가시 발열, 기침, 인후통, 두통 등 총 14가지 증상을 평가하도록 가이드라인으로 제시했다. 1차 유효성 평가 지표는 임상의 성패를 결정짓는 핵심 요소로 통계적 유의치를 충족해야 과학적 객관성을 인정받을 수 있다.

‘CP-COV03’는 이번 임상에서 혈액 중 약물농도가 높아질 때 바이럴로드(viral load.바이러스 수치)가 줄어드는 경향을 신뢰도 99% 이상에서 나타냈다. 이는 CP-COV03의 약물농도와 바이럴로드 간 상관관계가 인체 내에서 처음 확인된 것이다.

‘CP-COV03’의 주성분 니클로사마이드는 코로나19를 포함해 31종의 바이러스질환에 대한 효능이 글로벌 연구기관들의 연구결과로 이미 밝혀진 물질이다.

‘CP-COV03’는 안전성 평가에서도 중대한 이상반응이 관찰되지 않았다.

현대바이오사이언스는 이번 톱라인 결과를 관계당국에 제출하고 임상 2상을 통해 발견한 최적투여량(300㎎)으로 긴급사용승인 신청을 위한 준비 절차에 돌입한다는 계획이다.

아울러 임상 결과를 세계보건기구(WHO), 미국 국립보건원(NIH) 등 국제기구·기관에 전달하고 현재 치료제가 없는 바이러스 질환 치료제 개발을 위한 연대와 협력을 모색할 예정이다.

[신아일보] 김소희 기자

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