신라젠 'BAL0891' 미국서 임상 1상 첫 환자 등록
신라젠 'BAL0891' 미국서 임상 1상 첫 환자 등록
  • 김소희 기자
  • 승인 2023.02.27 16:46
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"연구 데이터 바탕 기술수출 타진 계획"
신라젠 CI
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신라젠은 유사분열 관문 억제제(MCI) 'BAL0891'의 미국 임상 1상시험의 첫 환자가 등록됐다고 27일 밝혔다.

스위스 제약사 바실리아로부터 기술도입(License-in)한 이후 약 5개월 만이다.

신라젠에 따르면, 지난 23일(현지시각) 미국 포클랜드주에 있는 Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute(OHSU)에서 BAL0891 임상 1상 첫 환자 등록이 완료됐다.

Shivaani Kummar 박사가 임상시험 책임자(Principal Investigator, PI)다. OHSU를 비롯해 ‘Mary Crowley Cancer Research’, ‘Montefiore Medical Center’ 등 미국 주요 4개 기관에서 임상 1상이 진행된다.

신라젠은 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 투여로 용량 증량 기간에 BAL0891을 정맥 내 투여한 후 BAL0891의 안전성을 평가하고 최대 내약 용량, 임상 2상에 적합한 용량을 설정할 계획이다.

신라젠은 오는 2024년까지 단일 투여의 용량 설정, 안전성을 확인한 후 파클리탁셀(paclitaxel)과의 복합 투여 임상을 시작할 예정이다.

앞서 BAL0891은 전임상에서 다양한 암세포주를 효과적으로 저해한 점과 경구 투여보다 정맥 투여에서 뛰어난 효능이 확인됐다. 특히 파클리탁셀과 병용 시 시너지 항암 효능을 보였다. 실험에 사용한 암 모델은 BAL0891, 파클리탁셀에 약한 정도로 반응하는 모델이지만 두 약물의 병용에 의해 뚜렷한 항암효과를 볼 수 있었다.

이 연구 결과는 작년 10월 스페인 바르셀로나에서 개최된 ‘2022 EORTC-NCI-AACR’ 심포지엄에서 공개됐다.

신라젠 관계자는 “지난해 9월 후보물질을 들여온 지 약 5개월 만에 빠르게 임상 1상 첫 환자가 등록된 것이어서 의미가 있다”며 “이번 미국 임상 1상을 통해 확보된 연구 데이터를 바탕으로 기술수출도 타진할 계획”이라고 말했다.

ksh333@shinailbo.co.kr