생후 6개월에서 4세 사이의 영유아들도 코로나19 백신 접종이 가능해졌다.

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 영유아용 코로나19 초기 바이러스 백신 ‘코미나티주0.1㎎/㎖(6개월~4세용, 성분 토지나메란)’을 25일 허가했다.

‘코미나티주0.1㎎/㎖(6개월~4세용)’은 앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1㎎/㎖’, ‘코미나티주0.1㎎/㎖(5~11세용)’와 유효성분이 같다.

효능·효과는 6개월~4세에서 코로나19의 예방이다. 용법·용량은 0.2㎖(3㎍)씩 3회 투여(3주 후 2회차 투여, 최소 8주 후 3회차 투여)다.

식약처는 ‘코미나티주0.1㎎/㎖(6개월~4세용)’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다.

한국화이자제약에 따르면, 미국에서 6개월~4세 4526명을 대상으로 수행한 임상시험 결과 백신을 3회 접종한 백신접종군(3013명)의 전반적인 안전성 정보는 위약군(1513명)과 유사했다.

백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 2~4세에서 주사부위 통증, 피로, 주사부위 발적, 설사, 발열 등이었다. 6개월~2세 미만에서는 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사부위 압통, 주사부위 발적, 발열 등이 나타났다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.

사망, 심근염·심장막염, 약물 관련 아나필락시스(전신 두드러기, 숨이 차고 쌕쌕거림, 입술·혀·목젖부종, 실신 등), 다기관 염증 증후군 등은 나타나지 않았다.

‘코미나티주0.1㎎/㎖(6개월~4세용)’를 기초접종(3회)한 6개월∼4세 영유아와 ‘코미나티주’를 기초접종(2회)한 16∼25세 청소년 성인 간의 면역반응을 평가했다.

기초접종 후 각 1개월 시점의 면역반응을 비교한 결과 중화항체가(특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양) 비율과 혈청반응률(백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율) 모두 효과가 입증됐다.

코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단은 6개월~4세에서 3회 투여 후 면역원성이 확인돼 허가를 위한 효과성을 인정할 수 있고 안전성 프로파일도 허용할 만한 수준이라고 판단했다.

식약처는 “허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

이어 “앞으로 국가출하승인으로 제조단위(로트)별로 제조사의 제조․시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정”이라고 덧붙였다.

[신아일보] 김소희 기자

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