보건복지부와 식품의약품안전처는 31일부터 인공지능(AI), 디지털 혁신의료기기에 대해 통합심사·평가 제도를 시행한다고 30일 밝혔다.
‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’는 인공지능·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선해 마련한 것이다.
이에 따라 △혁신의료기기 지정 △요양급여대상·비급여대상여부 확인 △혁신의료기술평가 등 혁신의료기기 지정 과정에서 해당 부처와 유관기관이 동시에 통합해 심사·평가한다.
또 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정 범위를 확대했다. 아울러 혁신의료기술평가 절차와 항목이 기존 4~5회에서 2회, 14개 항목에서 3개 항목으로 각각 간소화했다.
복지부와 식약처는 통합심사·평가제도로 의료현장에 진입하는 인공지능, 디지털 혁신의료기기가 늘어나고 진입 기간도 대폭 단축(390일→80일)될 것으로 기대한다.
특히 대부분 기존기술로 분류돼 별도의 건강보험 급여를 적용받지 못했던 인공지능, 디지털 혁신의료기기의 상당수가 혁신의료기술평가 대상으로 전환돼 신속하게 의료현장에서 사용될 것으로 전망된다.
이를 통해 기업은 임상 근거를 축적해 기술 가치를 입증하고 환자는 질병의 진단·치료 방법이 확대돼 편익이 증진될 것으로 관측된다.
혁신의료기기 통합심사·평가는 식약처 ‘의료기기 전자민원창구’에서 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 신청이 가능하다. 제도가 처음 시행되는 10월은 31일부터 11월6일까지 일주일간 신청할 수 있다.
복지부와 식약처는 기존에 운영되던 일반심사 평가항목도 대폭 개선해 기술의 제품화를 적극 지원할 예정이다.
△첨단기술군 △의료혁신군 △기술혁신군 △공익의료군 등 4개 혁신의료기기군별 특성과 가치를 반영한 중점 평가항목을 마련해 평가항목을 차등적으로 적용·평가하게 된다.
복지부와 식약처는 개선된 평가항목으로 혁신의료기기를 선제적으로 발굴·지정할 방침이다. 아울러 우선심사와 단계별 심사 등 허가·심사를 적극적으로 지원해 기술의 신속한 제품화를 촉진할 계획이다.
조규홍 보건복지부장관은 “혁신의료기기 규제개선으로 인공지능, 디지털 의료기기의 의료현장 진입 기간이 획기적으로 단축되고 환자 편의성도 개선될 것으로 기대한다”며 “정부에서는 지속적 규제개선으로 안전성 기반 하에 바이오헬스 산업 활성화를 적극 지원할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
오유경 식품의약품안전처장은“이번 제도 개편이 혁신의료기기의 개발과 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 안전하고 효과적인 새로운 치료 기술을 국민이 더 빠르게 이용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다”고 말했다.
