식품의약품안전처는 20일 케이엠에스제약에서 제조한 ‘레바코스정’ 등 43개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다.

이는 케이엠에스제약에 대한 현장점검 결과 △변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 것이다.

식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자에게 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고했다. 또 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수 있도록 협조를 당부했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제할 수 없도록 조치해 달라고 요청했다.

식약처는 “이번 GMP 위반 적발에 대해 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하고자 올해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검’으로 적발한 사례”라고 설명했다.

이어 “앞으로도 안전한 의약품 제조를 위해 필요한 제도를 바탕으로 의약품 제조소에 대한 현장점검을 지속적으로 실시해 안전하고 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극 노력할 방침”이라고 강조했다.

[신아일보] 김소희 기자

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