코로나19 치료제 개발을 위한 임상 평가지표로 ‘경증 환자의 증상개선’이 추가됐다.
식품의약품안전처는 새로운 임상 평가지표와 유연한 임상설계 방법을 안내하는 ‘경증·중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인’을 5일 발간·배포했다.
가이드라인은 지난 8월11일 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 코로나19 백신·치료제 개발을 지원하기 위한 ‘신속 임상 지원 플랫폼 마련’을 본격적으로 추진하기 위해 마련됐다.
기존 임상 평가지표는 중증예방 효과였으나 백신 추가 접종 등으로 중증환자가 감소하면서 임상시험 수행이 어려워 새로운 지표 설정이 불가피했다.
새 가이드라인에는 경증·중등증 코로나19 환자 대상 치료제 임상시험 시 ‘증상개선’이 새로운 임상 평가지표가 추가됐다. 또 △시험대상자 선정 △임상적 치료효과 평가 방법 △유효성 평가, 임상 설계·수행 시 고려사항 등도 포함됐다.
식약처는 임상시험 대상자 빠른 모집 등 임상시험 진행이 용이해져 신속한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
식약처는 임상시험계획서 마련 시 중간 분석 결과를 근거로 자체적으로 시험대상자 수 등을 적절히 변경할 수 있는 적응적 설계 도입이 가능하도록 안내해 예측 가능성과 투명성을 높였다.
이에 따라 사전에 임상시험계획 승인을 받은 경우 임상시험계획 추가 승인 없이 임상시험을 수행할 수 있게 됐다.
아울러 전염성 환자를 대상으로 한 임상시험임을 고려해 비대면 임상시험 시 주요 고려사항과 사례에 대해서도 안내했다.
식약처는 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 코로나19 치료제 개발을 적극적으로 지원하겠다”고 밝혔다.
