앞으로 식품 포장지에서 QR코드를 이용해 식품정보를 알 수 있게 된다. 새로운 의료기기를 선보이는 기업들은 앞으로 더욱 신속하게 제품을 출시할 전망이다.

대한상공회의소와 식품의약품안전처가 11일 서울 중구 대한상의에서 공동브리핑을 통해 ‘식품·의약 분야 규제혁신 100대 과제’를 선정·발표했다. 이번 과제는 식품·의약 분야의 신산업 성장을 지원하고 규제로 인한 기업애로를 해소하기 위해 마련됐다.

이날 발표된 규제혁신 과제는 신산업 지원(19건), 민생불편·부담 개선(45건), 국제조화(13건), 절차적 규제 해소(23건) 등 4개 분야다.

식품 분야에서는 대표적으로 ‘스마트라벨(QR코드) 활용 식품정보 표시’가 허용된다. 현행법상 식품정보는 제품의 용기·포장에 표시해야 하는데 이를 QR코드로 대체할 수 있도록 허용하는 것이다. 규제샌드박스 제도를 활용해 시범사업을 추진한 후에 식품표시광고법 개정을 추진할 계획이다.

이를 통해 업계에서는 소비자 안전 관련 필수정보를 크게 표시해 가독성을 높이고 나머지 정보는 QR코드로 대체해 포장재 교체비용을 줄일 수 있게 됐다. QR코드에 정부에서 운영하는 ‘식품정보 플랫폼’을 연동시켜 정보가 변경될 경우에는 시스템에 반영하도록 요청하기만 하면 되기 때문이다.

또 세포배양 기술을 활용한 식품 등 새로운 기술을 적용한 식품도 식품원료로 인정받을 수 있도록 ‘한시적 식품원료’ 인정대상을 확대키로 했다. 지금까지는 한시적 식품원료로 인정받을 수 있는 대상이 농·축·수산물, 추출·농축·분리식품에 한정됐다.

이외에도 규제샌드박스를 통해 실증사업을 진행 중인 맞춤형 건강기능식품(소분·조합), 융복합 건강기능식품(일반식품과 융합), 즉석식품 자판기 관련 규제개선 등의 과제도 포함됐다.

의약 분야 규제혁신과제에서는 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입, 혁신의료기기 지정 대상 확대 등 신산업 성장을 위한 과제와 천연·유기농 화장품 인증제도 민간주도 전환, 화장품 원료 사용 보고의무 폐지 등 민간 자율성을 강화할 수 있는 과제들을 발표했다. 이를 통해 매년 급격히 성장하는 의료기기·바이오의약품 산업의 성장을 지원한다.

의약 분야 규제혁신으로 의료기기 맞춤형 신속 분류제도가 도입된다. 그동안 새로 개발한 의료기기 출시를 위해 허가를 받을 때 ‘품목분류’가 없어 식약처 협의를 통해 ‘유사 분류’로 허가를 신청하는 등 행정절차가 복잡하고 시간이 걸리는 문제가 있었다. 앞으로는 위험성, 유사제품 사용목적·성능을 비교해 ‘한시품목’으로 분류하고 신속하게 허가를 받을 수 있다.

혈압·심전도 데이터 분석 등 위험성이 낮은 소프트웨어 의료기기는 식약처의 임상시험 계획 승인을 면제해 임상시험 승인절차를 간소화하기로 했다. 이를 통해 혁신 의료기기를 개발한 기업은 임상시험 소요기간을 30일 줄일 수 있게 됐다.

또 정부 주도의 천연·유기농 화장품 인증제도가 민간 주도로 전환된다. 기존에는 식약처가 지정한 기관에서 인증을 받아야 했지만 인증요건이 국제적으로 통용되는 국제기준과 달라 제품을 국내외에서 판매하는 기업의 경우 인증을 중복으로 받아야 하는 문제가 있었다.

이외에도 의료기기 사전검토 대상 확대, 체외진단기기 임상시험 신청자료 간소화, 의약품 E-라벨(E-Label) 단계적 도입 등 의약품·의료기기 관련 규제가 개선된다.

강석구 대한상의 본부장은 “글로벌 시장의 인구 고령화와 소득 증가에 따른 시장성장성도 높은 만큼 식품·의약 산업에 대한 적극적인 투자와 신산업 분야 진출 확산에 관심을 가져야 한다”며 “대한상의도 앞으로 계속 기업들이 현장에서 느끼는 애로를 파악하고 이를 정부에 건의해 개선될 수 있도록 식약처와 지속적으로 협력하겠다”고 말했다.

[신아일보] 이성은 기자

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