셀트리온이 코로나19 흡입형 치료제 개발을 중단하기로 결정했다.
셀트리온은 오미크론 변이 이후 급변하고 있는 글로벌 코로나19 환경에 대응하기 위해 코로나19 치료제 개발 전략을 변경한다고 28일 밝혔다.
셀트리온은 흡입형 항체치료제 임상 1상 완료 후 코로나19 치료제 후보물질 ‘CT-P63’을 추가한 흡입형 칵테일 코로나19 치료제 글로벌 임상 3상 승인 획득 등 치료제 개발을 위한 절차를 밟아왔다.
하지만 셀트리온은 오미크론 하위 변이의 전 세계 확산과 엔데믹(풍토병화) 전환이 급속도로 진행되면서 사업 타당성이 미미할 것으로 판단했다. 실제 글로벌 규제기관들은 본격적인 엔데믹 진입에 발맞춰 긴급승인과 같은 ‘패스트트랙’ 절차를 지양하고 큰 규모의 임상 3상 환자 수를 요구하고 있다.
셀트리온은 급변하고 있는 국제적인 코로나19 상황 변화를 고려, 코로나19 흡입형 칵테일 항체치료제의 임상과 상업화 준비를 잠정 중단하기로 결정했다.
셀트리온은 대신 팬데믹 초기부터 구축해온 코로나19 대응 칵테일 후보항체 풀(Pool)에 대한 관리·연구, 광범위한 변이에 대응할 수 있는 코로나19 항체 치료제의 연구·평가 등을 지속한다는 계획이다.
특히 코로나19 치료제 개발에서 축적한 신약 개발 노하우와 플랫폼 기술 경험이 필요한 상황이 발생할 경우 즉시 투입해 의약품 개발과 상용화를 빠르게 진행한다는 전략이다.
이와 동시에 다음 팬데믹에 대비할 수 있는 mRNA(메신저 리보핵산) 백신과 경구용 코로나19 치료제의 개발 플랫폼 연구도 계속 진행할 예정이다. 셀트리온은 중·저소득 국가의 치료제 접근성 확대를 위해 그룹차원에서 확보한 제네릭 라이선스에 따른 경구용 코로나19 치료제 제품을 내년 초 공급 목표로 개발 중이다.
셀트리온은 또 코로나19 흡입형 치료제 개발 과정에서 항체치료제 제형 변경에 대한 안전성과 신규 플랫폼기술 적용에 대한 가능성을 확인한 만큼 바이오테크 기업과 꾸준히 협업할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “코로나19 발생 직후부터 항체치료제 개발에 집중해 국내 첫 코로나19 항체치료제 개발·상용화에 성공하고 국내외에 공급하는 등 글로벌 팬데믹 극복에 적극적으로 기여해 왔다 하지만 오미크론 하위 변이의 확산으로 코로나19 치료제의 임상·허가 환경이 변화하고 있다”고 설명했다.
이어 “엔데믹 전환을 앞두고 있는 상황에서 셀트리온은 국제적 환경변화를 주시해 코로나19 치료제 개발방향을 재정비하고 현재 임상·허가를 앞두고 있는 다양한 파이프라인의 개발에 매진해 대한민국 바이오산업의 발전과 기여를 위해 최선을 다할 것”이라고 강조했다.
한편 셀트리온은 국내 첫 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’를 개발, 2021년 9월과 11월 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA)으로부터 조건부 허가와 긴급사용승인 권고를 획득햇다. 올해 5월 기준 ‘렉키로나주’ 허가 국가는 총 39개국이다.
