‘국산 1호’ 코로나19 백신 탄생 임박… 허가심사 막바지
‘국산 1호’ 코로나19 백신 탄생 임박… 허가심사 막바지
  • 이인아 기자
  • 승인 2022.06.26 12:55
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SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’ 허가 이번주 결정
(사진=연합뉴스)
(사진=연합뉴스)

국산 1호 코로나19 백신이 곧 나온다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원’(GBP10)의 품목허가를 위한 막바지 심사를 진행 중으로, 허가를 통과하면 국산 코로나19 첫 백신 제품이 탄생하게 된다. 

26일 정부에 따르면 SK바이오사이언스는 최근 코로나19 백신 ‘GBP510' 부스터샷(추가 접종) 효과를 확인하기 위해 태국, 네팔, 콜롬비아 등 3개국과 글로벌 임상 3상 시험을 추진하고 있다.

지난 4월에는 국내에서도 식약처로부터 GBP510의 부스터샷 효과를 확인하는 임상 3상을 허가받고 진행했다. 이는 지난해 8월 허가받은 GBP10의 임상 3상 시험을 변경 승인받은 것이다.

당시 SK바이오사이언스는 6월 중 허가가 예상된다고 말한 바 있다.

미국 워싱턴대학과 SK바이오사이언스가 공동 개발한 합성항원 방식의 코로나 백신이다. 제품명 ‘스카이코비원’으로 현재 식약처의 품목 허가 심사를 받고 있다.

국내에서 유바이오로직스, 셀리드, 진원생명과학 등이 코로나 백신을 개발 중이나 아직 임상 단계다.

의약업계는 보고서 제출 자료에서 크게 벗어나지 않는다면 식약처가 스카이코비원을 허가할 것이라는 관측을 내놓고 있다.

이는 초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신과 달리 2~8도에서 냉장 보관 및 유통이 가능하다. 4주 간격으로 2회 접종하면 된다.

기존 백신보다 강화된 면역 기능을 보여준다. SK바이오사이언스가 총 6개국 성인 4037명을 대상으로 한 임상 시험에서 아스트라제네카 코로나 백신대비 면역원성과 안전성 모두 우위를 나타냈다.

바이러스를 무력화하는 중화항체 세기는 아스트라제네카 백신 접종대비 약 3배다.

식약처가 허가하면 SK바이오사이언스는 하반기부터 보급한다. 지난 3월 질병관리청과 맺은 계약으로 총 1000만 도즈(1회 접종량)를 공급하게 된다.

SK바이오사이언스는 한국 1호 코로나19 백신이 될 것으로 보이는 스카이코비원의 개발과 글로벌 인재 육성을 통해 사회적가치를 지속해 창출할 계획이다.

inahlee@shinailbo.co.kr


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