대웅제약은 멕시코·칠레·에콰도르·페루 등 중남미 4개국에 위식도역류질환 치료제 신약 ‘펙수클루정’ 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 23일 밝혔다.

펙수클루정은 이번 허가신청으로 총 8개 국가에서 품목허가를 진행하게 됐다.

전 세계 10위 규모의 의약품 시장을 형성하고 있는 브라질을 비롯해 중남미 의약품 시장은 매년 꾸준한 성장으로 주목받고 있다.

펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB 제제로 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 취득했다.

펙수클루정은 강력한 위산분비 억제 효과에 더해 기존 PPI계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 약효 발현이 빠르고 약효 작용 시간이 길다. 또 경쟁품 대비 야간 속쓰림, 통증 증상 개선에 우월한 효과를 임상을 통해 입증했다. 식사와 관계없이 복용 가능하다.

대웅제약은 펙수클루정을 연내 한국 시장에 출시하는 동시에 해외 주요 국가에서의 발매 시점의 격차도 최소화한다는 계획이다.

아울러 경쟁약물 대비 해당국가 내 물질특허 존속기한을 최대한 오래 확보해 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

전승호 대표는 “펙수클루정은 작년 12월 국내 허가 승인 이후 빠르게 아세안 국가 3개국, 중남미 국가 5개국에 추가로 허가제출을 완료하고 안정적으로 글로벌 시장에 진출하고 있다”며 “추가적인 해외국가 품목 허가, 중국에서의 임상도 계획한 일정대로 진행되고 있어 펙수클루정의 글로벌 블록버스터 육성에 순항이 예상된다”고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

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