셀트리온은 류마티스관절염 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P47’의 임상 3상 임상시험계획을 제출하고 글로벌 임상 3상에 착수한다고 17일 밝혔다.
임상 3상은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성·안전성·약동학·면역원성 등의 비교 연구를 진행된다.
셀트리온은 앞서 지난해 7월 ‘CT-P47’ 임상 1상을 시작해 현재 진행 중이다. 동시에 글로벌 임상 3상도 이달 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 낸다는 방침이다.
악템라는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 치료제로 △류머티스 관절염 △전신형 소아 특발성 관절염 △다관절형 소아 특발성 관절염 △거대세포 동맥염 △사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 악템라의 글로벌 매출 규모는 2021년 기준 약 4조5600억원(35억6200만 스위스프랑)을 기록했다.
악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시됐다.
셀트리온의 CT-P47도 오리지널 의약품과 마찬가지로 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사로 개발되고 있다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온은 CT-P47이 출시되면 앞서 출시한 램시마, 유플라이마와 함께 류마티스관절염을 비롯한 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 제품 라인업을 구축하게 된다”고 설명했다.
이어 “CT-P47의 글로벌 임상을 성공적으로 마치고 빠른 시일 내 고품질 바이오의약품이 환자들에게 공급될 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.
