식품의약품안전처는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28개소를 점검한 결과 ‘수탁자에 대한 관리 의무’를 위반한 15개소(21개 제품)를 적발해 행정처분 등 조치했다고 22일 밝혔다.

이들 15개 제조업체는 21개 체외진단의료기기의 필터캡 등 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다.

조사 결과 위반사항이 확인된 품목은 총 21개 품목으로 대부분 수출 제품이다. 자가검사키트 1개 제품(제조원 메디안디노스틱) 일부 물량은 약국과 편의점으로 유통됐다. 전문가용 항원검사키트 2개, A·B형 간염검사키트의 2개 제품은 국내 유통됐다.

자가검사키트 나머지 1개 제품(제조원 래피젠)은 자가검사키트 완제품 제조에 사용되지 않은 것으로 확인됐다. 전문가용 항원검사키트 1개 제품, 수출용 항원검사키트 12개 제품은 전량 수출 등으로 국내에 판매되지 않았다.

식약처는 해당 위반 품목의 성능과 안전성에 대해 체외진단의료기기 전문가위원회의 자문 결과 최종 제품의 성능과 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되는 의견을 받았다.

식약처는 “현재 적발 제품 중 국내 유통 제품에 대해 국민 안전 차원에서 자진 회수가 진행되고 있다”며 “적발된 업체에 대해 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검할 예정”이라고 강조했다.

이어 “앞으로도 체외진단의료기기 제조업체 지도·점검 등 안전관리를 지속적으로 실시하고 위반업체는 엄중히 조치해 국민이 안심하고 체외진단의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

[신아일보] 김소희 기자

김소희 기자 다른기사 보기