코로나19 관련 백신 6개, 국산 치료제 1개 허가
새로운 조성 의약품, 순환계용 의약품 비중 높아
지난해 국내 개발 신약으로 총 5개가 허가돼 역대 최고를 기록했다. 또 코로나19 백신은 6개 허가됐고 국내 개발 치료제 1개가 허가됐다.
식품의약품안전처는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 ‘2021년 의약품 허가 보고서’를 발간했다고 8일 밝혔다.
식약처에 따르면, 지난해 의약품 허가·신고된 품목은 총 2270개로 집계됐다.
주요 특징은 △국내 개발 신약 5개 허가 △코로나19 백신 6개 허가 △국내 개발 코로나19 치료제 첫 허가 △제네릭의약품 큰 폭 감소와 ‘새로운 조성’ 의약품 절반 차지 △‘순환계용 의약품’ 약효군 중 증가세 1위 △첨단바이오의약품 전 주기 안전관리 체계 본격 가동 등이다.
우선 식약처는 신약 37개 품목(28개 성분)을 허가했다. 그 중 국내 개발 신약은 5개 품목(5개 성분)으로 국내 개발 신약 허가 품목 수를 집계하기 시작한 1999년 이후 최고치다.
구체적으로 △레이저티닙(비소세포폐암) △레그단비맙(코로나19 항체치료제) △에플라페그라스팀(호중구감소증) △백부근등 한약추출물(급성기관지염) △펙수프라잔(역류성 식도질환) 등이다.
아울러 희귀·난치성 환자의 치료 기회 확대를 위한 희귀의약품은 22개 품목(19개 성분)을 허가해 전년 수준을 유지했다.
식약처는 지난해 2월 ‘한국아스트라제네카백스제브리아주’를 코로나19 백신으로 국내 처음으로 허가한 이후 지난해 총 6개 품목(4개 성분)의 백신을 허가했다. 이 중 ‘한국아스트라제네카백스제브리아주’와 ‘스파이크박스주’ 등 2개 품목은 국내 제조로 허가했다.
국내 의약품 제조업체가 개발한 코로나19 치료제로는 항체치료제 ‘렉키로나주960㎎(레그단비맙)’가 처음 허가했다. ‘렉키로나주960㎎는 전 세계에서 세 번째로 의약품 규제기관에서 안전성과 효과성을 검증한 코로나19 치료제다.
지난해 제네릭의약품의 허가·신고 품목 수는 큰 폭으로 감소해 전년대비 약 41% 감소했다.
식약처는 지난해 7월 동일한 임상(생동)시험자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 ‘약사법’ 개정안이 시행돼 제네릭의약품 허가·신고 품목 수 감소에 영향을 미친 것으로 분석했다.
반면 허가한 280개 자료제출의약품 중 ‘새로운 조성’ 의약품이 137개로 전체의 절반(48.9%) 가까이 차지했다. 자료제출의약품은 신약이 아닌 의약품이면서 안전성·유효성 자료의 심사가 필요한 품목이다.
이 가운데 고지혈증 치료제(에제티미브 복합제)가 80개(58.4%)를 차지했다. 이에 따라 고지혈증의 치료제 시장에서 제약업체 간의 경쟁이 매우 치열할 것으로 예상된다.
약효군별로 분류했을 때 ‘혈압강하제’ 등이 포함된 ‘순환계용 의약품’이 526개 품목으로 26.3%를 차지하며 1위였다.
순환계용 의약품은 전년(581개 품목, 18.7%)에 이어 1위를 차지한 것으로 전체에서 차지하는 비중은 7.6%p 증가했다. 식약처는 고령화 등 혈압약 시장의 지속적 확대에 따른 것으로 풀이했다.
이어 △‘당뇨병용제 및 기타의 대사성 의약품’ 387개 품목(19.4%) △‘신경계용 의약품’ 243개 품목(12.2%) △‘소화기관용 의약품’ 171개 품목(8.6%) △‘혈액 및 체액용약’ 168개 품목(8.4%) △‘알레르기용약’ 38개 품목(1.9%) △‘항생물질제제’ 20개 품목(1.0%) 등 순이었다.
기존 약사법에 따라 허가된 ‘세포치료제’ 중 15개 품목이 2020년 8월 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 맞춰 재허가됐다.
신규로는 ‘유전자치료제’ 3개 품목이 허가됐다.
‘첨단재생바이오법’에 따라 허가되는 첨단바이오의약품의 경우 장기추적 관리 등 전 주기 안전관리가 강화되며 환자에게 더 안전하고 신속한 치료 기회가 제공된다.
식약처는 앞으로도 국내 의약품 업계의 연구·개발 지원을 위해 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다고 강조했다.
