식약처 “부작용 피해 발생시 인과성 평가해 보상할 것”
국내에서 두 번째로 코로나19 '먹는 치료제'가 승인됐다.
‘라게브리오 캡슐’로 알려진 이 먹는 치료제는 주사형 치료제와 기존 ‘팍스로비드’ 사용이 적절하지 않은 환자에 대해서만 사용된다.
식품의약품안전처(식약처)는 머크앤드컴퍼니(MSD)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 먹는 치료제 '라게브리오 캡슐'(성분명 몰누피라비르)에 대해 긴급사용을 승인키로 결정했다고 23일 밝혔다.
라게브리오 캡슐은 화이자의 팍스로비드에 이어 국내에 두 번째로 도입되는 ‘먹는 치료제’다.
투여 대상은 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자 중 주사형 치료제 및 기존 ‘먹는 치료제’인 팍스로비드 사용이 적절하지 않은 환자다.
다만 임부와 만 18세 미만 소아·청소년 환자에게는 투여할 수 없다.
하루 800㎎(200㎎ 4캡슐)씩 12시간마다 2회, 총 5일간 복용하며 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 투여하는 것이 좋다.
코로나19로 입원한 환자에게는 유익성이 확인되지 않았다.
라게브리오 캡슐은 리보핵산(RNA) 유사체로, 코로나19 바이러스의 복제 과정에서 RNA 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 의약품이다.
질병관리청은 지난해 11월17일 식약처에 라게브리오 캡슐의 긴급사용승인을 요청했고, 식약처는 이 약의 비임상·임상시험 결과와 품질자료를 검토했다.
긴급사용승인은 감염병 대유행에 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.
식약처는 감염내과·독성학·바이러스학 전문가 11인에게 조언을 받은 결과 긴급사용승인 필요성은 인정되나 임부와 18세 미만 소아·청소년에게는 투여하지 않도록 하는 등 대상 환자군을 일부 제한토록 권고했다.
아울러 라게브리오 캡슐이 실제 사용된 후 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰는 한편 중대한 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상한다는 것이 식약처의 방침이다.
이에 식약처는 국내 수입사인 한국엠에스디에 국내외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고토록 하고, 의약 전문가와 환자들도 전화나 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다.
[신아일보] 한성원 기자
