‘제2 머크(MSD)’를 향한 국내 제약바이오기업들의 도전열기가 뜨겁다.

머크가 경구용(먹는) 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 긴급사용승인 권고를 받은 가운데 국내 제약바이오기업도 경구용 치료제 개발에 뛰어들며 성과를 내는 데 집중하고 있다.

1일 관련업계에 따르면, 글로벌 제약바이오 시장에서 1호 경구용 코로나19 치료제 탄생이 기대되는 상황이다.

FDA 항균제자문위원회(ADAC)는 30일(현지시각) 위험보다 효용성이 더 높다며 ‘몰누피라비르’ 승인을 권고했다. ‘몰누피라비르’는 11월4일 영국에서 세계 처음으로 사용승인을 받기도 했다. 국내서도 식품의약품안전처가 11월17일 긴급사용승인 타당성 검토를 시작했다.

또 화이자의 ‘팍스로비드’에 대해서도 국내외 허가당국이 긴급사용승인 여부를 논의하고 있다.

국내 제약바이오기업들도 이런 분위기를 이어 내년 경구용 코로나19 치료제의 상용화를 목표로 임상을 진행하고 있다.

현대바이오사이언스는 니클로사마이드 흡수율과 반감기(약효가 반으로 줄어드는 기점) 문제를 해결한 첫 개량신약 후보인 ‘CP-COV03’을 개발 중이다. 현대바이오는 올해 임상1상 투약을 마무리하고 내년 초 2상에 돌입한다는 계획이다.

제넨셀은 올해 10월27일 식약처로부터 ‘ES16001’ 임상 2·3상 승인을 획득하고 한국과 유럽 3개국, 인도 등 5개국에서 1100여명을 대상으로 임상을 실시한다.

‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수 잎에서 추출한 신소재 기반 신약 후보물질로 바이러스 감염·복제를 저해하고 숙주세포 침입·재활성화를 억제하는 기전이다.

종근당은 나파모스타트 성분의 ‘나파벨탄’을 경구용 코로나19 치료제로 개발 중이다. 종근당은 올해 4월 식약처로부터 ‘나파벨탄’ 임상 3상 계획을 승인받은 후 국내와 우크라이나를 시작으로 브라질·인도·태국·러시아·아르헨티나·페루 등에서 임상 3상을 진행한다는 방침이다.

대웅제약은 카모스타트 성분 경구용 코로나19 치료제 ‘코비블록’의 임상 2상과 데이터 분석을 마치고 허가당국과 추후 일정에 대해 조율하고 있다. 대웅제약이 올해 7월 공개한 ‘코비블록’ 임상 2b상 탑라인을 보면, ‘코비블록’은 기침·호흡곤란 등 호흡기 증상 개선 시간을 줄인 것으로 나타났다.

이외에 동화약품은 ‘DW2008S’ 임상 2상을 진행 중이며 일동제약은 일본 시오노기제약과 ‘S-217622’ 공동개발에 나섰다. 대원제약은 고중성지방혈증 치료제 ‘티지페논’의 코로나19 치료 목적 임상 2상 계획을 식약처로부터 승인 받았다.

염호기 대한의사협회 코로나19대책전문위원회 위원장은 “경구치료제가 게임체인저가 될 수 있지만 바이러스 변이 출현과 함께 내성이 생길 가능성도 있기 때문에 충분한 기간을 두고 투여하는 등 내성 발현의 위험을 낮추는 게 중요하다”고 주장했다.

[신아일보] 김소희 기자

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