식약처, 메디카코리아 첨가제 임의 사용 약 회수
식약처, 메디카코리아 첨가제 임의 사용 약 회수
  • 김소희 기자
  • 승인 2021.11.26 09:57
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총 12개 품목…7개 품목은 잠정 제조·판매 중지
식품의약품안전처[사진=연합뉴스]
식품의약품안전처[사진=연합뉴스]

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 ‘록펜정’ 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치했다고 26일 밝혔다.

또 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치했다.

이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 메디카코리아에 대해 특별점검한 결과 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하고 제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포했다.

또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 달라고 요청했다.

식약처는 “앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 할 것”이라고 밝혔다.

ksh333@shinailbo.co.kr


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