셀트리온 '렉키로나' EC 승인…국산 항체 신약 처음
셀트리온 '렉키로나' EC 승인…국산 항체 신약 처음
  • 김소희 기자
  • 승인 2021.11.15 09:07
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자문위 승인 권고 하루 만에 정식 허가…30여국 공급 논의
"렉키로나의 검증된 안전성·효과 혜택 볼 수 있도록 노력"
셀트리온 CI
셀트리온 CI

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 국산 항체 신약으로는 처음으로 유럽연합집행위원회(EC)에서 정식 승인을 획득했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 승인 권고가 내려진 지 불과 하루 만이다.

이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 첫 항체 신약 지위를 확보하게 됐다.

15일 셀트리온에 따르면, 셀트리온은 지난 12일(현지시각) EC로부터 ‘렉키로나’ 정식 품목허가를 받았다.

통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1~2개월 후에 EC의 최종 품목허가가 완료되지만 렉키로나는 단 하루 만에 최종적으로 허가됐다.

셀트리온은 유럽 내 코로나19 확진자 수의 급증세에 신속히 대처하기 위해 환자들의 치료 접근성 확대를 위한 EC 차원의 노력으로 해석했다.

셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월 만인 10월 초 정식 품목허가(MAA)를 신청했다. 또 이로부터 약 한 달 만에 정식 품목허가 승인을 받았다.

EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분 단(1)회 투약이다.

렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다.

렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.

렉키로나 공급을 담당하는 셀트리온헬스케어는 30여개 국가와 렉키로나 공급 관련 협상을 진행 중이다. 셀트리온헬스케어는 각 나라와의 협상이 마무리되는 즉시 제품이 원활히 공급될 수 있도록 현지 법인간 긴밀한 소통에 만전을 기할 방침이다.

셀트리온 관계자는 “EMA가 렉키로나에 승인 권고를 내린 지 하루 만에 EC에서 정식 품목허가를 내준 것은 매우 이례적이다. 신속한 EC의 결정을 환영한다”며 “셀트리온그룹도 글로벌 공급에 박차를 가해 유럽 내 많은 코로나19 환자들이 렉키로나의 검증된 안전성과 효과의 혜택을 볼 수 있도록 하고 이를 통해 범세계적 코로나19 사태 종식에도 기여하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

ksh333@shinailbo.co.kr