삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환치료제 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(BYOOVIZTM, 성분명 라니비주맙)’의 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

이번 허가는 지난해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 사전 검토를 마치고 본격적인 서류 심사에 착수한 지 약 10개월 만이다.

이로써 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득했다.

루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하는 안과질환 치료제다.

지난해 루센티스 글로벌 매출액은 약 4조원이며 미국 시장에서의 매출은 14억 4400만스위스프랑(약 1조8000억원)에 달한다.

삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다.

삼성바이오에피스는 이번 바이우비즈 판매 허가 획득으로 기존 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 2종에 이어 안과질환 치료제로 사업영역을 확대했다.

삼성바이오에피스는 미국·유럽 등 주요 글로벌 시장에서 바이오젠(Biogen)과의 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매한다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 당사 첫 안과질환 치료제의 판매 허가를 받아 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

한편 삼성바이오에피스는 지난 2012년 설립돼 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품과 파이프라인을 보유 중이다.

[신아일보] 최지원 기자

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