알테오젠은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 ‘테르가제(Tergase)’의 임상계획서(IND)를 승인받았다고 16일 밝혔다.

알테오젠은 2020년 8월 해외 글로벌 CRO에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했다. 이후 통증, 성형, 피부과 등에서 사용할 수 있는 ALT-B4만을 사용한 전문의약품의 제품화를 위해 식약처와 협의해 이번 품목허가 신청을 위한 임상시험 계획서를 제출하고 승인을 받았다.

건강한 성인을 대상으로 테르가제를 투여해 안전성과 내약성, 약동학 특성을 평가하기 위한 대규모 임상시험으로 260여명을 대상으로 다기관에서 진행될 예정이다.

임상은 테르가제의 허가 요건을 충족하는 허가 임상으로, 알테오젠은 식약처와 충분한 안전성과 유효성이 입증될 경우 품목허가 신청이 가능한 것으로 협의했다고 강조했다.

알테오젠은 재조합 히알루로니다제를 사용해 개발한 완제품이 동물 유래 이종단백질의 부작용을 피할 수 있을 뿐 아니라 순도가 높고 가격 경쟁력이 있을 것으로 기대하고 있다.

알테오젠의 관계자는 “테르가제는 기존에 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제를 대체해 세계 시장에서 선도적 역할을 할 것으로 기대한다”며 “안전성이나 제품의 우수성 면에서 1조원 이상의 글로벌 시장에서 충분한 경쟁력을 가질 수 있을 것”이라고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

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