휴젤의 보툴리눔 톡신이 미국 시장 진출 가능성을 높였다.

휴젤은 지난 14일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)과 ‘Mid-cycle meeting’을 마쳤다고 16일 밝혔다.

이번 Mid-cycle meeting은 ‘레티보(수출명)’ 품목허가 심사에 대한 중간 점검 차원에서 진행됐다.

FDA는 이번 미팅에 앞서 지난 8월12일부터 20일까지 진행된 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 실사에서 ‘레티보’를 생산하는 휴젤 거두공장의 제조시설, 품질 관리 시스템 등에 대한 검증을 실시했다.

휴젤은 실사 종료 후 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대한 대응 서류 제출을 지난 10일 완료한 데 따라 무리 없이 적합 판정을 받을 것으로 예상하고 있다.

휴젤은 지난 2015년 미국 시장 진출을 위한 임상 3상(BLESS 1,2)에 돌입, 현지 시간으로 지난 3월 레티보 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서를 제출했다.

이후 약 2개월 만인 지난 6월 FDA로부터 품목허가 심사에 착수한다는 공문(Acceptable For Review)을 받으며 미국 진출을 위한 본격적인 카운트다운을 시작했다.

해당 공문에 따르면, 미국 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 근거해 내년 3월31일까지 레티보 품목허가를 위한 심사가 진행될 예정이다.

내년 품목허가 취득 후에는 지난 2018년 설립된 휴젤의 미국 자회사 휴젤 아메리카(Hugel America)가 현지 시장 마케팅과 제품의 유통·판매를 담당하게 된다.

휴젤은 자회사를 통한 더 공격적이고 전략적인 현지 시장 진출로 3년 내 현지 톱(TOP)3 브랜드로 올라서겠다는 계획이다.

휴젤은 지난해 10월 국내 기업 중 처음으로 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출에 성공한 데 이어 올해 내 유럽 품목허가 역시 취득할 것으로 예상되고 있다.

휴젤은 내년 미국 품목허가 획득과 현지 시장 진출까지 이뤄내 2022년 중국, 유럽, 미국 글로벌 보툴리눔 톡신 빅(BIG)3 시장 진출을 모두 마무리 짓겠다는 구상이다.

휴젤 관계자는 “이번 FDA 실사가 무리 없이 마무리될 것으로 예상되는 만큼 미국 시장 진출에 더욱 속도를 올릴 것”이라며 “FDA 실사로 인증 받은 휴젤의 우수한 제조시설과 시스템을 기반으로 뛰어난 품질의 제품을 생산할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

한편 이번 FDA 실사가 이뤄진 거두공장은 휴젤의 제2공장으로 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능하다.

거두공장은 제품 생산의 효율성과 제품 안전성을 위한 ‘최첨단 자동화 시스템’을 도입해 운영 중이며 완제품에 대한 100% 전수 이물질 검사 과정도 진행되고 있다.

[신아일보] 김소희 기자

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