SK바이오사이언스가 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 시험을 본격화했다.

SK바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처의 IND(임상시험계획) 승인 후 약 3주 만, 국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질 중 처음으로 임상 3상 투약을 개시했다고 31일 밝혔다.

SK바이오사이언스에 따르면, 첫 피험자 투여로 본격화된 GBP510의 임상3상은 고려대 구로병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상의 국내외 성인 4000여명을 대상으로 진행된다.

유전자 재조합 기술로 만들어진 합성항원 백신인 GBP510을 GlaxoSmithKline(GSK)의 팬데믹 면역증강제(Adjuvant)와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 투여하는 방식이다.

SK바이오사이언스는 동유럽, 동남아 등 해외에서도 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)와 손잡고 각 국가별 임상3상 IND(임상시험계획) 승인을 신청, 빠르면 내달부터 임상에 돌입한다는 계획이다.

SK바이오사이언스는 국내외에서 진행되는 임상3상에서 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가해 내년 상반기엔 중간 데이터를 확보할 방침이다. 이를 통해 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO(세계보건기구) PQ(사전적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차에 착수한다.

SK바이오사이언스는 국산 백신인 만큼 자체적으로 생산·공급 계획을 수립해 공급할 수 있을 뿐만 아니라 장기적으로 플랫폼 기술을 기반으로 변이 바이러스에 빠르게 대처할 수 있어 백신 주권을 확보하는 데 기여하게 된다고 강조했다.

또 GBP510에 적용된 합성항원 백신 플랫폼은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기보관도 가능할 것으로 예상돼 글로벌에서도 접근성을 용이하게 확보할 수 있을 것으로 보인다.

GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2(차세대 코로나19 백신)’ 프로젝트의 첫 대상으로 선정돼 개발이 완료되면 ‘코백스 퍼실리티(COVAX facility)’를 통해 수억회 접종 물량이 대한민국을 포함한 전 세계에 공급될 예정이다.

SK바이오사이언스의 백신공장인 안동 L하우스는 백신 개발 즉시 연간 수억회 물량의 대규모 상업 생산을 진행하고 공장 내 9개 구역의 독립된 공간을 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있는 역량을 갖췄다.

안재용 사장은 “보건당국과 임상기관의 신속하고 체계적인 협조 아래 성공적으로 임상3상 피험자 투여를 시작하게 됐다”며 “임상에서 안전성과 효과성을 철저히 검증해 대한민국 국민, 더 나아가 전 인류가 안심하고 백신을 접종할 수 있는 기반을 마련하겠다”고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

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